CNAS认证实验室的生物安全管理制度
2018-09-06
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1、质量与生物安全管理体系的建立
CNAS认证实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理，有效的制约和高效的机制，能自我发展和完善的有机整体。
在病原微生物实验室进行的检测工作的质量管理作为单位质量管理体系的有机组成部分有关生物安全方面的特殊要求包括：实验室准入，操作规范， 个人防护、 健康监护、 消毒效果评估， 菌毒种保管， 废弃物处理和意外处置、 实验室生物风险评估等各项生物安全规章制度应编入单位实验室质量体系文件;质量与生物安全管理体系必须确定总负责人，明确管理部门，检测部门、 保障部门、部门职责、相互关系以及各部门负责人的责任、权利和义务;生物安全管理委员会， 要建立生物安全监督员和内审员队伍，定期进行生物安全督促检查;要求各部门执行本单位编制的实验室质量与生物安全管理体系文件，并按文件规定的程序开展各项管理活动，维持体系的运行和改进。
2、人员管理
实验室生物安全工作的关键是人，实验室人员缺乏实验室生物安全意识，将在各个环节产生暴露的风险。因此必须大力抓好实验室生物安全人才队伍建设。
人员准入生物安全微生物实验室要严把准入关，用制度保证所有实验人员尤其是客座人员和新工作人员必须接受生物安全防护知识及实验室制度、安全操作规程以及实验潜在的危险等相关内容培训并考核合格，持证上岗;在操作前签署生物安全《知情同意书》 ，并经实验室负责人批准后方能进入。一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室或动物房，例如，身体受到开放性损伤、患发热性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。
CNAS认证人员培训所有实验人员还必须每年更新知识，接受一次附加培训。培训方式可分为全员培训和专项培训，专项培训又有管理和操作两类。重点在防止气溶胶产生的操作，锐器操作、生物安全柜的使用、防护用品穿戴、样本运输、意外事故处理、逃生演练等，以达到增强生物安全防范意识的目的。
健康监护实验室人员的健康监测也是病原微生物实验室实验室的一个重要工作，实验室应充分了解每个病原的生物危害性，制定健康监护计划，储备预防性药物。针对致病力、传播力采取服药、打免疫针的手段，进行防范;对患病的实验人员要及时甄别，只要其临床体征和所从事的病原相关就要进行干预和医疗管理，提高预警能力。
3、菌(毒)种和阳性样本的管理
菌(毒)种和阳性样本在流转过程中既要保持生物的原始特性，还要考虑也是传染源，既要避免意外暴露还要防止恶意利用或生物恐怖袭击。
菌(毒)种和阳性样本的保存要按照国家相关规定，一类或国家规定需上交国家菌(毒)种保藏单位的菌(毒)种应及时交送。对二、 三、 四类菌(毒)种和阳性样本要建立专门的、规范的保管室，实行双人双锁管理制度。注意保存场所和设施应具备一定的防盗能力，人员进出能得到控制，备有消毒、急救和防护用品，建立检查、销毁和领用制度，疑似样本和菌毒种的管理应参照执行。
菌(毒)种和阳性样本的运输运送人员应熟悉相关的生物安全知识并采取相应安全防护措施。跨省运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)或样本时，还必须将申请材料报省人民政府卫生主管部门审核同意后，递交上级相关机构，颁发准运证书后，方可运送。
4、环境与设备管理
按国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)对实验室生物安全实行分级管理。
CNAS认证实验室环境与设施设备要求生物安全二级(BSL-II)实验室是使用最多、涉及最广的生物安全实验室，除满足生物安全一级(BSL-I)实验室设施和设备要求外，还应在实验室内配备生物安全柜，高压蒸汽灭菌器、洗眼设施，防止节肢、啮齿动物进入的设计，有可自动关闭门及可视窗，防虫纱窗等。
确保实验室设备的正常使用实验室设备和消耗材料应确保质量，制定操作规程，合理使用，规范操作。高浓度的感染材料必须在生物安全柜操作，高压灭菌器要考虑放置地点，锐器的使用和存放也应合乎要求，消防器具不但在品种上要满足实验室的特殊要求，而且要在保质期内使用。
5、废弃物安全
管理废弃物安全管理是防止生物安全事件的重要一环。病原微生物实验室的培养物、储存物、 垃圾以及其他废弃物的处理和处置必须以安全为目的， 首先应就地消毒灭菌， 进行无害化处理， 利器还必须置于坚固、 防漏、 有盖的容器，密闭后运出实验室销毁。实验室不但要制定消毒制度，储备消毒剂， 而且要确保消毒剂的有效性并对消毒效果进行判定。
6、个人防护和应急预案
不同的防护等级要求不同的防护用品及管理要求。在生物安全二级(BSL -Ⅱ)实验室至少应有一套防护用品，包括头部、面部、身体、手部、足部防护等。实验室常用的防护手套，防护服应制定一定的保有量和保质期检查制度，避免到用时才发现没有防护用品或使用过期防护用品的情况。当发生实验室意外时，应执行应急预案，服从现场指挥官的调度。在物资储备上做好准备， 主要是应急照明、报警、维护、急救和消毒几个方面，不仅要备好照明灯、报警电话号码、工具箱、急救箱、洗眼器、紧急喷淋器、消毒器械和消毒剂等物品，并且在程序上还要对火警、盗抢、水险、设备故障、样本泄露和人员暴露或感染等各种情况的处理方法进行规定。
病原微生物实验室的安全性取决于实验人员的安全意识，实验室设施的建设，防护设备的配置和管理体系的完善。领导重视，建立管理队伍，明确职能分工和部门职责，加强培训和交流，才能提高管理水平。
