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关于ISO17025中的文件定期评审

2018-07-23 作者: 浏览数:1932

  ISO17025是实验室认可服务的国际标准,CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。准则中4.3.2.2b)要求“定期评审文件,必要时可进行修订,以确保质量体系文件持续有效适用及满足企业的使用要求”,下面就说明一下文件的定期评审。

  实验室建立的质量管理体系文件是实验室员工开展各项质量工作的纲领性文件,存在制定、维护、修订、废除等问题。检测方法的不断更新、不断发展变化的客户的要求、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管理结构的变化;由于新技术、新检测方法的使用等外来文件的更新,可能引起技术程序的更新,因此实验室应定期对质量管理体系进行评审,对体系文件中的不符合及不恰当出及时作出修改,确保使用的质量体系文件现行有效。

  文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范,涉及日常管理活动和检测/校准工作全部内容,一般需在管理评审时进行评审,评审时实验室中所有特定管理职责的人员都要参加,这样不但可以集思广益,也有利于评审后的调整与改进。评审前,相关职能部门应列出在用体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集好相关文件及实验室人员提出的宝贵意见和建议,通知参会人员,做好相应准备工作。

  当然,内部审核前也应安排对体系文件的评审,确保实验室当前使用的文件内容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新且有效的,使实验室编制文件得到及时修订。
 

  作业指导书可由技术管理层负责组织该项目参与人员、相关专业技术人员进行评审。

  对于外部技术文件,并不是所有公开发布(国家、行业、地方批准)的技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些(国家、行业、地方批准)外部技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且符合实验室文件所规定的条件时,方可使用。

  对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要弄清新旧版技术文件有什么不同,为什么要做这样的变更,依据从何而来,本实验室是否能够满足新版的相关要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员,是否要增加相关文件如作业指导书等。同时,在首次使用新方法时,还应尽量参加实验室间比对、能力验证等活动,组织内部设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜性,经过实验室技术管理层的确认,并记录相关评审活动。

  文件评审频次视具体情况而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域覆盖面较宽时,频次可相应增多。

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