怎么去管理才符合实验室的标准？
2018-07-26
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标准是检测实验室最基础的外来文件, 也是实验室资质认定和能力认可的依据。评价一个实验室的检测能力, 要看通过评审的产品标准和方法标准, 但是这些标准只是一个实验室必须受控的标准文件的一部分。作为提升能力、扩大发展的必备资料, 实验室应拥有更多的标准方便员工查询、翻阅和学习, 应建立全面、开放和便捷的标准管理方式。
1 标准简介
根据《中华人民共和国标准化法》的规定, 凡对工业产品的品种、规格、质量、等级或安全、卫生要求, 工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求, 有关环境保护的各项技术要求和检验方法, 建设工程的设计、施工方法和安全要求, 有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法等需要统一的技术要求, 应当制定标准。
标准分国家标准、行业标准、地方标准和企业标准, 其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。它们的制定部门和适用范围各不相同, 企业、经销商和政府监管部门应按法律法规规定的要求, 选择不同类型的标准来执行。
根据标准内容的不同, 分为产品标准、方法标准和基础标准。产品标准是对某类特定产品的安全、性能等提出要求, 如GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求;方法标准是对某个或某种试验实施的原理、步骤、准备、具体操作、判定等提出要求, 如GB/T 5169.21电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验;基础标准是对测量结果的处理等提出要求, 如GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定, JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示等。
对检测/校准实验室来说, 标准是开展试验、配置设备、出具报告的依据, 是最基本的文件。如何控制和管理标准文件, 是每个实验室必须解决的问题, 尤其是现在信息技术的快速发展, 网络资源的开放和共享, 给实验室的标准管理工作带来更高的要求。
2 标准的控制
①制定程序文件
CNAS-CL01规定, 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件。标准作为来自外部的文件, 应建立符合要求并具备实验室自身特点的程序文件, 确保实验室的标准资料得到全面控制, 保证标准资料的可追踪、版本有效性、持续可获得和方便获得。程序文件的内容应覆盖标准的收集、审查、购置、标识、领用和收回等各个环节, 明确相应的职责分工;还应有相应的纠正和预防措施, 识别潜在的关于标准管理的各项纠正措施、不符合原因和所需的改进, 保持标准管理的持续有效性。实验室应经常对相关人员开展宣贯、培训, 确保程序文件规定的内容得到切实的贯彻执行。
②标准台账
实验室应建立完善的标准台账对所有标准进行登记管理。台账应能记录实验室每份标准的来源、现在状态、追踪标准的持有者等, 方便在用标准的查询、作废标准的处理。
台账内容应包括序号、受控号、标准名称、发布日期、实施日期、状态 (有效还是作废) 、来源、价格、持有者和所在实验室等信息。
实验室应配置兼职人员管理台账, 定期查询标准信息、更新台账, 收回作废标准、发放新标准, 完善相关标准的记录, 如登记、发放、收回记录、审核和批准记录等, 使标准得到全面、准确的控制。
3 标准的批准和分发
① 审查批准
凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件, 在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应对获得的所有标准进行审查批准, 审查内容包括以下几点:
1) 标准的来源。应审查标准来源是否可靠, 是否通过正规渠道 (如标准情报机构等) 获得, 是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。
2) 标准的有效性。对于刚刚发布的标准, 在实施日期之前仍允许使用旧标准, 但是到了实施日期之后, 必须使用新标准。如果是强制性标准, 旧标准必须作废, 强制收回;如果是推荐性标准, 可以保留使用 (有作废标识) 。但是对检测实验室来说, 标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更, 建议采用新版标准, 如果有确实需要保留旧版标准的情况, 在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本, 应按照监督抽查实施规范的要求来执行。
3) 标准的内容。应审查标准的内容是否完整, 有无缺损, 不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等, 有的标准还应有修订说明等。标准是实验室实施检测、合格判定的依据, 如果内容有误造成试验操作错误, 影响结果, 将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。
②状态标识
经审查批准过的标准, 应有唯一性标识。
1) 标识内容至少包括实验室受控号和状态。
2) 实验室的受控号是唯一的, 用于区别其他管理体系文件。
3) 标准的状态分为有效、作废和作废保留 (作为参考资料) 。每次状态的变更都应有审查程序, 批准日期。
4) 应及时地从标准持有者处收回无效或作废的标准, 保证防止误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废标准, 应有适当标记。
4 标准的来源
标准的规范文本分为电子文本和纸质文本。实验室可以从国家、各省市标准情报部门获得规范文本, 可以采取签署长期合作协议的方式来购买。作为服务的采购方, 实验室应做好采购评估, 对标准情报部门提供的服务进行调研、论证, 选择一个服务质量好的标准情报部门, 能够快速、便捷、准确地获得规范的标准。
现代计算机水平发展迅速, 网络环境开放、资源丰富, 网络下载的标准是否可以使用?这取决于使用的目的, 如果使用者将其作为知识资料参考学习, 可以收录进个人资料, 但收录前应确保标准的完整性、正确性;如果将其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控, 是不可取的, 因为其来源不可追溯、无法控制。
5 标准变更的处理
标准是商品经济发展到一定阶段的产物, 是贸易技术壁垒。科技在进步, 产品不断的更新换代, 标准也在不断更新, 以适应快速发展的科学技术水平。实验室需要了解行业动态, 及时搜索最新标准信息, 不断提升检测能力, 扩展检测范围。
①获得新标准信息
实验室可以在技术期刊、学术杂志上了解相关产品标准的修订情况, 也可以在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态, 还可以参加各种行业座谈会, 了解产品的发展状况, 标准的更新方向。
②评审
标准一旦发生变更, 实验室应组织研究新旧版本标准差异, 评审现有实验室环境条件、人员能力、检测仪器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更, 检测方法、技术要求、试验设备均没有发生变化的标准, 可以说明新旧版本标准差异, 经批准后直接使用。对于检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准, 实验室应进行技术确认, 必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施, 以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持, 不可出具依据新标准的检测报告。
③标准变更涉及的各项文件的修订
标准是检测活动开展的依据。标准发生变更后, 涉及的一系列文件记录都需要对照新标准要求, 重新修订。
1) 修改原始记录和检验报告。对照新标准要求, 修改检测依据, 文字描述, 技术要求, 试验方法等内容。
2) 修改检验操作规程。对于制定操作规程的检验项目, 应根据新标准分析该规程的适用性, 需要修改的操作步骤、操作内容应及时修改。
3) 修改设备校准确认记录。应根据新标准评估现有设备的适用性, 现有设备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求, 则可以继续使用, 如果不符合要求, 则需要停用、改进或购置新设备满足检测需要
标准管理是实验室质量体系管理的一部分, 实验室应建立健全标准管理制度、不断完善标准管理程序, 在提升检测能力的同时, 加强标准管理。
