CNAS准则对原始记录的要求
2018-08-08
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1空白原始记录编制及修订的规范
原始记录的编制要品种齐全、信息完整、方便实用、设计合理。首先实验室技术负责人和质量负责人应对检测记录的格式作出统一规定，然后组织有丰富实际工作经验的人员按照相关的标准规范和方法及检测工作的实际情况编写好各种空白检测记录草稿。在此基础上由质量管理部门会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密的审核,并根据审核意见作出相应修改后交技术负责人批准。
在使用过程中如需修改空白检测记录,使用科室或人员应提出申请,编制好修改稿草稿后交质量管理部门,由质量管理部门组织相关科室负责人对其进行重新审核,审核通过后交技术管理人批准实施。批准实施的修改稿由质量管理部门重新标注唯一性标识(编号同原记录、版次应有别于原记录) 、替换原有的记录并组织印制;向使用科室或人员发出原有记录作废的通知、收回原有的记录、发放修改后的检测记录供相关人员使用。
2原始记录书写及修改
原始记录的书写应字迹应工整清晰、准确无误,并保留适当的行距,为更改留有一定的余地;无可填写的内容,应填“无”或“/ ”，不得有空项;原始记录应使用规范的专业术语，尽量不要出现不确定量(如1～2滴，5～10ml)，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求;常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释;所有的记录须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。另外，原始记录应有实验人员签名，所有签名必须由本人完成，不能代签。
原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处按体系文件的要求修改，需要划改，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名(更改仅限于检测或编制人员本人，复核和审核人员不得自行更改检测原始记录的有关信息或数据);对检测过程中因故作废的检测记录也应予以保留,确保检测记录的原始真实、完整准确、清晰整齐,相关的数据、信息均能有据可查,溯源无误。
3原始记录的原始性
检测人员必须按照做有痕、追有踪、查有据的总体要求填写检测原始记录,检测记录要边实验边记录，不可漏记、抄记、事后补记或转抄。原始记录中不仅要记录标准正文描述的实验结果内容，更要将实验过程中观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等进行完整的记录;同时，每个检测项目开始前应首先记录这个项目的实验目的。实验结束后也应该对结果进行分析，并得出明确的结论。
4原始记录的可溯源性
检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容，每一项内容记录都必须具有可溯源性。
(1)溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。使用到这些溶液时，要在原始记录中注明其来源，并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录;
(2)仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器使用登记相对应。
(3)试剂：一些特殊试药(毒、麻、精、放)的领用登记应与实验原始记录相对应。
(4)对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
(5)图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功能越来越强大，每一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择：样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息，打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明。
5原始记录的严密性
原始记录进行三级审核,以确保相关信息和数据准确无误。任何原始记录必须由检测人员签字,经相关检测人员复核,并经上一级检测人员或科室负责人审核。
一级审核由检测人员自行负责。检测人员在完成检测原始记录的填写后,应对记录填写是否完整、数字或符号是否有误、相关的运算是否有错、样品标记与检验编号是否正确等内容进行初审确认,确认无误后由检测人员签名。如发现有误记的内容应进行更正,有疑问的应进行复检。
二级审核由同时参与检测或本岗其他检测人员进行。主要对检测过程(步骤)是否符合标准的要求、数字修约是否恰当、计算结果是否正确、处于不合格或边缘值的检测结果是否作了复检等内容进行复核,确认无误的签署复核者本人姓名。如发现错误或有疑问应退还给原检测人员修改或进行复检。三级审核由高一级的相关检测人员或本科室负责人完成。主要是对一级和二级审核人员是否签名、检测是否在样品有效期内进行、检测项目是否按要求做全、从其他原始记录、标准曲线、图纸资料传递而来的量值是否有误、检测依据是否符合委托单位或上级业务部门的要求等内容进行审核,确认无误后由审核者签名。如发现错误或有疑问应退还给原检测人员修改或进行复检。《《CNAS实验室认可的基本要求
6原始记录的保密性
检测过程中的原始记录由检测人员负责保管,检测结束后相关科室应在规定的时限内将经三级审核的各种检测原始记录集中后交付质量管理部门整理归档。为避免已归档的检测原始记录被修改或泄漏客户机密,已归档的检测原始一般只供本单位相关人员查阅,查阅人需办理相关的手续并经部门负责人签字批准,查阅时至少有2人参与。查阅人只能摘抄或复制其中的内容,不得对其中的内容进行更改或作标记;检测原始记录一律不得外借,任何人不得将其带离单位,若确需借阅,借阅人应办理相关的借阅手续,经实验室领导批准后,由档案管理员提供复印件。
检测原始记录保存期限一般不得少于6年(一个认可周期),对国家、行业有相关管理规定或有重要价值的检测原始记录可适当延长保存期限或长期保存。对到保管期限的检测原始记录,档案管理员可提出销毁申请,经单位相关负责人批准后,由档案管理员会同相关科室共同实施销毁并做好相关的登记。
