如何做好实验室的作业指导书
2018-08-13
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作业指导书的结构
作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但一般作业指导书应包括：
标题和唯一性标识(编号);
描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件;
作业的顺序和过程(操作步骤);各项记录(表格)和数据处理;
结果判定及表述原则;
规定记录，结果的填号、归档和保存方法;作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。
为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书。
2哪些需要编制作业指导书
作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。
在实施中应避免两个极端：
一是不论是否需要，统统编号作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”。这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审检查;
二是该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取“放任自流”的做法。
那么作业指导书到底有哪些应当编号呢?
应当掌握一个原则：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。
要考虑“不利影响”，由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”
一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书。
1 规范、规则型
为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书：
a)内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则。
b)作业指导书编写规范。
c)报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。
d)数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。
2 对质量控制过程的技术操作
在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法作进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书：
a)设备/标准物质的期间核查方法;
b)ISO/IEC17025中5.9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法;c)某测量结果不确定度评定。
3 方法补充实施细则
有一些检测，虽有相应的标准、规程和规范，但是部分章节描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性，并影响到结果或判定，为克服这一不足，可补充一些实施细则：
a)有些标准只规定了对样品“随机抽样”，那么就应细化为具体的：“随机抽样、采样的实施方案与记录”;
b)有些化学分析方法，只提出了诸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，这时就应制定相应的“作业指导书”。
4 仪器设备
a)对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定“操作规程”;
b)对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。
5 安全及法规要求
在ISO/IEC17025中1.5“本准则不包含实验室认可运作中应符合法规和安全要求”。然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则：
a)有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要;
b)有毒有害，易燃易爆物品(含样品)及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则;
c)特殊实验室(如生物病毒)安全运行细则。
3作业指导书的管理
1 作业指导书的编制管理
作业指导书同其他质量管理体系文件一样，应由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。编制草案应经审核和评审，广泛征求意见、集思广益，形成报批稿，最后按规定审批。这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平和质量，在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础;而且，经审批后可以避免编制者的过重责任，有利于作业指导书的权威性、可行性。
2 作业指导书的分发与更改
经批准的作业指导书，分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准，由被授权的人员编号分发到使用者，使其能够得到适用文件的正确版本。使用者应妥善保管适时使用。同时，使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按一定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多种的，但都应按已定程序控制更改过程，并使新修订的版本及时代替被修改的文件。
3 作业指导书的归档及保存
作业指导书同其他质量管理体系文件一样验室应进行归档保存(包括修订更改的版本)，并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位，因特殊原因需要外借，按有关程序规定办理。
