7要素摸清检测实验室内审工作
2018-08-16
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检测实验室建立了质量管理体系，并依据该体系有序运行。在这个过程中，需要有一个自我发现问题、自我纠正并事前预防的机制，以验证管理体系运行的符合性，这个机制就是管理体系的内部审核( 简称“内审”) 。内审工作的水平体现了实验室内部管理的能力。作为一种内部管理机制， 内审对实验室日常运作的顺利进行及质量安全的保证具有不可估量的作用。CNAS认证因此如何做好内审工作， 提高内审工作的质量就显得非常重要。本文结合实验室内审工作的开展情况， 浅谈做好实验室内审工作的几点心得体会。
1 提高认识，全员参与
首先，要清醒地认识到内审的重要性：实验室定期开展内审，是为了验证质量管理体系运行的有效性，及时发现和纠正存在的问题，并预防类似问题再次发生而导致质量事故 。可以说，内审是一种自我管理、 自我保护、自我提升的机制。不能让内审流于形式，形式主义的内审只是浪费时间，对实验室的运作起不到实质的作用。
其次，内审不仅仅是内审组的事，应鼓励全员参与内审。一方面，实验室领导对内审工作的重视可以带动全体人员的积极性， 更好地推动内审工作的顺利进行，发现问题后也能促进相关纠正、改进工作的实施。大部分高层领导平时事务繁忙，与基层工作人员接触时间有限，通过内审，高层领导可以了解基层的工作情况、实验室的运作模式，从而制定更符合本实验室实际情况的相关方针、政策。另一方面，应在全实验室范围宣贯内审工作的重要性，让全体人员都有内审的概念。全体人员参与内审工作，能够提高大家的质量意识，使大家更加熟悉体系文件和评审准则，更加自觉、 规范地开展日常工作。全体人员参与内审和被动地应付检查相比， 显然全体人员积极主动地参与能让内审发挥更大的作用
2 关注“变化”，重点审核
内审应对实验室涉及的“变化”内容多加关注。这里的“变化”包括外部和内部两方面。外部“变化”方面，如，检测标准时常会更新，实验室是否采用最新标准，仪器设备、标准物质、人员等方面的能力是否符合新标准的要求等。实验室根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》编写本实验室的体系文件，若该认可准则发生变化，实验室的现有体系及其运行是否符合新准则的要求。2012年6月，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》以替代CNAS-CL10 ：2006，并于 2013年1月1日正式实施，2015年6月1日第一次修订，并于2015年6月1日发布实施。新说明在技术方面对化学检测实验室提出了更高的要求，那么涉及化学检测的实验室的技术能力是否还能达标; 是否采取了相应措施来满足这些新的要求。这些外部“变化”都是内审过程中应重点关注的。内部“变化”方面，如，体系文件经过修改后的内容是否符合评审准则的要求; 实际工作情况是否符合新版体系文件的规定; 若人员、环境、仪器设备、标准物质、供应商等发生变动，对测定结果又产生了怎样的影响; 若实验室开发了新的检测项目，这些新项目自然也是审核的重点。总的来说， 实验室涉及的“变化”或多或少都会对体系的运行产生影响，因此，内审过程应将这些“变化”作为审核的重点，评价变化后的相关工作是否还符合要求。
3 多次内审应有连续性，避免独立存在
一个实验室的运行涉及很多环节和大量要素，内审采用的是抽样审核，一次内审不可能覆盖全部内容。为了更全面地反映实验室的运行状况，制定内审计划时要有全局思维，联系以往内审的方式方法、审核内容、实施情况及审核结论，统筹规划。高效的审核方法可扩大沿用，效果欠佳的审核方式则需进一步完善或直接放弃; 对以往审核未过多涉及的内容可适当关注，让多次内审的总覆盖面更广，避免出现审核死角，降低审核风险 ; 以往审核提出的不符合项或指出的薄弱环节应在后续内审计划中有所体现，并重点加以关注，让内审工作更具针对性，提高审核效率。内审活动可以集中进行，也可以滚动、分散式进行。即将审核内容分散到全年，滚动循环进行，全年覆盖所有审核要素。这样既能减轻每次审核的任务，提高审核的质量，又能确保审核范围的全面性，降低审核的风险。
4 内审不等同于自己审自己
虽然内审是实验室的内部行为，审核组都是由内部人员组成，但内审并不等同于“自己审自己( 以下简称自审) ”，而应该统筹规划，合理安排审核人员，采用交叉审核的方式，避免内审员审核自己负责的工作。“自审”一方面涉及责任问题，可能会导致审核结果有失公正; 另一方面，每个人对标准及要求的理解会有差异，审核时不容易发现自己的问题，可能会导致审核结论偏离客观事实。直接的“自审”一般都可以避免，而间接的“自审”具有隐蔽性，不容易被发现，需特别注意。所谓间接的“自审”， 是指某位内审员虽然不负责某项工作的执行，但涉及过该项工作的相关事务并对该项工作的后期执行产生影响，那么该内审员对该项工作的审核就属于间接“自审”。小规模的实验室人员不多，常常一人身兼多职，职能分工较为复杂，因此，在安排内审员及其审核范围时需特别注意，尽可能避免出现“自审”，降低审核风险。
为了避免内审时出现内审员不足的尴尬局面，实验室应在平时注重内审员的培养，安排人员接受专业培训，并适时授权，为内审员创造实践的机会，丰富其内审经验，提升其内审水平。
5 内审不是简单的判定工作
内审员不仅仅是“裁判员”，其职责除了判定体系的运行是否符合要求以外，更重要的是发现不符合项后协助受审核部门分析原因， 明确要求，提出纠正和预防措施。现场审核结束不代表内审活动的结束，内审组要继续对纠正措施的实施进行跟踪与验证，并对实施情况进行准确的评价。如果纠正措施未达到预期目的，则需重新分析原因，制定纠正措施并在实施后进行验证，直到不符合项得到改正，确保质量管理体系运行的符合性。纠正措施验收完毕后， 内审组需要总结本次内审活动，分析实验室的优劣势， 指出实验室的薄弱环节，将好的方面包括好的改进措施纳入相关的体系文件中予以规定，进行常态化管理。最后，内审组还需对本次内审活动本身进行评价， 针对本实验室的特点， 对内审的内容及方式等进行持续性改进， 提高内审的质量， 推动实验室不断改进内部管理。
6 现场审核要善于沟通
众所周知，内审员的个人素质和工作能力对内审活动起着至关重要的作用，直接影响内审工作的公正性及后期管理评审的有效性。除了经过专门培训获得内审员资质、熟悉本实验室的质量管理体系和运作等条件外，一个优秀的内审员最显著的特点是善于沟通。为了在现场审核过程获得更多有用的信息，内审员不仅要眼观耳听，还要多问。切忌采用单一的观察方式或简单地查阅文件、 记录和现场情况。而要积极地与受审核人员互动， 多问多听，全方位了解，防止得出片面甚至错误的结论。发现不符合项时，首先通过增加抽样量获得更多客观数据，判定是偶然现象还是多次发生的现象; 然后要及时与受审核人员交换意见，共同确认不符合项，避免在受审核人不知情的情况下开出不符合项。实践证明，与受审核部门进行良好的沟通，更有利于发挥内审的作用。
7 现场审核时需注意的几点细节
为了进一步提高内审效率，最大程度地发挥内审的作用，内审员在现场审核过程中还应该注意以下几点：
1 )合理分配审核时间。内审切忌平均分配时间，各项受审要素的重要程度不同，所需的审核时间自然也有差别。譬如，对测定结果影响较大、出现过不符合情况的薄弱环节以及上文提到的“变化”等关键审核点应予以较多关注。
2 )现场审核要节约时间。现场审核过程的时间有限，而要审核的要素却非常多， 内审员要在短时间内获取大量有用信息必须节约时间。审核过程不做与审核无关的事，不讲与审核无关的话题，提问要找直接负责该项活动的部门或人员，且提问应直接针对要了解的问题，无需旁敲侧击，以免浪费时间。
3 )审核过程要特别注意语气和态度，严肃而不严厉，保持轻松愉快的氛围; 切忌居高临下的姿态，让受审核人员过于紧张以致慌乱，不能体现真实的工作环境。一切以事实说话，判定不符合时与受审核部门耐心讲解，意见不一致时不与其争吵，若发现判定结论错误应及时纠正，并诚恳道歉。
4 )维护内部团结。审核过程不应只提不符合项，对于做得好的地方也要予以鼓励和表扬; 评价不符合项时对事不对人，把握分寸，留有余地，侧重分析体系运行及管理方面的缺陷，不应过多地追究个人责任，以免损害实验室内部的团结气氛。
8 结论
实验室应主动积极地开展内审工作，把内审作为一项自觉的、持续的日常管理行为，并在实践中对内审工作进行总结分析，不断提高内审的水平，让内审成为一种有效的管理手段和改进机制，从而增强实验室的市场竞争力。
