第三方检测实验室如何通过CNAS认可
2018-09-18
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新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心(CNAS)申请认可。初次申请CNAS认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。CNAS在认可时，将依据认可准则对实验室申请范围内的管理活动和技术能力进行现场评审。
前期策划需完成以下6个方面
1.成立项目组
明确分工和职责，配备相关的资源。
2.项目调研
首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3.项目审批
项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求)，软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求)，特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4.制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5.明确实验室的法律地位
要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书)，实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6.明确实验室组织架构和职责权限
书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。
管理体系要求
实验室管理体系的建立流程
1.文件编制
文件编写小组按ISO/IEC17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。
文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。
2.文件发布
发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件(作业指导书，操作规程，记录和表单)也要陆续发布生效。
3.人员培训
根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。
4.管理体系文件运行与自查
各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。
5.内部审核
内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。
6.管理评审
目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。
管理评审的输出：提出改进措施和改进方向;提出下一步的工作计划。
评审内容和结果最终形成管理评审报告。
技术要求
根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。
1.设备采购
(1)技术要求
首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准(可访问IECEE网站http：//www.iecee.org/，获取IEC标准对于设备配置的要求)、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。
第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。
上述要求须在标书或合同中列明。
(2)选择供应商
设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。
设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。
2.设备校准、验收和使用
对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。
区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。
设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。
主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。
3.设备期间核查
有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。
4.抽样及样品管理
(1)抽样
建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm;样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置24小时。
应确保样品的代表性、随机性和真实性。
(2)样品管理
建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。
5.设施及环境改造
按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求。
6.标准查新
关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准更新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;人员比对等。
7.方法证实和确认
如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。
如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。
方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。
8.检测结果的不确定度评估
首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。
9.检测有效性监控
应制订检测有效性监控计划并实施。作为质量保证的措施和手段，以监控检测的有效性，方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时，可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时，按“不符合检测工作控制程序”处理。
11.检测经历和典型报告
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数，必须要有检测经历，或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行监控)，或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。
认可申请
实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后，可向CNAS秘书处“提交认可申请书”(含相关附件：质量手册和程序文件)。
申请受理条件
CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全，填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过六个月，进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的证明。
被审检测实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查;完成技术能力自查;完成管理体系内审和管理评审;组织机构已确立，实验室的法律地位和资质符合要求;质量手册和程序文件已发布生效，管理体系至少有六个月的运行记录;已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力，设施环境满足要求;设备配置能力满足要求，设备安装调试完成且能正常工作;检测仪器/设备完成计量并验收合格;按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对;完成检测项目/方法的不确定度评估;已对非标方法进行确认;能提供典型项目的检测报告;能提供标准查新报告。
CNAS秘书处接到申请后，首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理(一般情况下在3个月内安排现场评审)。然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整改有效后，才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”，商定评审组成员、评审时间。
认可前准备
实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格，对其中的附表2(推荐认可的实验室检测能力范围)。附件3.1(实验室检测/校准能力核查记录)，和附件3.2(实验室现场试验/演示试验记录表)要给予特别关注。同时，要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择，将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。
接下来，要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。
实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定。
在必要时，实验室可请外聘专家进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改。
现场评审
评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”，开展评审。
以家电安规及能效检测实验室为例，认可依据是：检测和校准实验室能力认可准则CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2005);《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11;《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。
评审的一般程序：首次会议-现场巡视-现场评审-评审组内部会-与被审实验室沟通-末次会议。
评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认，手段主要有：现场试验、测量审核(盲样试验)、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。
被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。
如果实验室方面的能力不足，则该申请检测对象、项目或参数可能不被认可。
注意现场试验结果要按时提交，否则会影响现场评审的按时结束，对于有些耗时太长的现场试验，评审员可能会允许采用快速方法，允许方法偏离，此时主要考察关键点的操作和处理是否符合要求。
同时按照ISO/IEC 17025对体系文件实施的符合性和有效性进行评审，并对授权签字人进行考核。
认可后的跟踪
对于现场评审中发现的不符合，被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在规定时间内完成(通常在3个月内)。评审组验证纠正措施的有效性后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报告CNAS秘书处，评定通过后将会颁发认可证书(含认可证书附件)，列明认可的检测能力范围和授权签字人，认可证书的有效期为3年。
小结
综上所述，检测实验室的能力建设及顺利通过认可是一项系统工程，无法一蹴而就。项目管理的成败直接关系到目标的达成。项目成功,则意味着投入了设备、时间、场地、人员和资金等资源，实现了认可通过的阶段目标，同时也收获了规范管理、团队历练、能力提升的成果，并为下一步业务发展和市场开拓奠定了坚实的基础。另外目标的实现，有赖于高素质的实验室专业人员团队。管理体系的建立实施是一个PDCA(策划-执行-检查-提高)的循环，是一个持续改进的过程，需要管理层的重视和全员参与，认可通过表明实验室管理体系已建立了基本框架，认可通过不是终点，而是管理不断完善的下一个起点。
