ISO17025关于实验室分包的几个问题
2018-09-25
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Q1：ISO/IEC 17025:2005 4.5 实验室的仪器设备由外部校正实验室进行校正，是第4.5 节所谈的外包吗?
A1：第4.5 节试验与校正之外包，指的是实验室将顾客委托之试验/ 校正服务的项目，委托其他实验室执行。实验室的仪器设备委由外部校正实验室执行校正工作，属于第4.6 节服务与供应品之采购。
Q2：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果实验室外包本身不能执行的试验或校正项目，这些试验或校正项目会在认证范围内吗?
A2：实验室认证范围是登载实验室展现有能力执行的试验或校正项目。如果外包项目是实验室没有能力执行的项目，就不会在TAF 认可该实验室的认证范围内。
Q3：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果一个大型机构拥有许多TAF认可的实验室，且这些认可实验室在同一管理系统下运作。当其中一个实验室要将顾客的测试委托同机构之其他实验室执行，是否也为外包?
A3：每一个TAF认可实验室有一个唯一识别的编号，对应实验室地点与测试场所执行特定试验或校正项目。所以，实验室间测试工作的委托适用第4.5节的外包。
Q4：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 何谓有能力的分包者?
A4：第4.5.1节给了一个例子:工作能符合本规范(ISO/IEC 17025)要求就是有能力之分包者。然而，第4.5.4节提及实验室应维持使用于试验与(或)校正的所有分包者之登录，及其工作符合本规范的证据纪录。虽然这两个章节似乎没有很一致，但这里有一件很重要而需了解的是ISO/IEC 17025允许实验室用不论何种方法去评估分包者。但是，评估分包者的纪录要能清楚展现分包者于该试验或校正项目满足ISO/IEC 17025。实验室对分包者所执行的试验或校正项目负责 (第4.5.3节)，且应书面通知顾客(第4.5.2节)。
在大部分的状况下，应于实验室与顾客达成协议下，接受此分包者。在缺乏任何特定顾客的要求时，实验室应确保分包者有符合之品质系统及展现执行外包工作的绩效能力，以对客户负责。理想下，实验室须将聘雇分包者的政策与程序予以文件化，可信赖TAF认可实验室作为执行外包校正或试验项目之分包者，这是充分满足ISO/IEC 17025。然而，当分包者非TAF(或等同国际上相互承认之认证组织)认可实验室，实验室须依据ISO/IEC 17025要求纪录评估分包者的能力。例如，对于分包者宣称符合ISO/IEC 17025时，实验室可以几个层次去评估有能力之外包者包括：
1)实验室本身组成评鉴小组至该外包者作业场所或实验室执行对应评鉴、
2)准备已知结果之测试件/校正件给外包者执行测试或校正，并藉由结果评估来决定或
3)书面审查外包者能力
关于书面审查外包者能力可要求分包者提供以下资料：
1)分包者宣称符合ISO/IEC 17025之其品质手册之影本
2)外包工作之程序及透过能力试验结果证实适当能力之影本
3)负责此外包工作人员的训练纪录之影本，及
4)分包者执行外包工作之报告或证书范例
