Q:实验室有试验用的外购气体丁烷,浓度要求98%之上,有审核老师说此气体属于标准气体,要求气体浓度也需要进行期间核查。
本实验室不具备核查的条件,可否委托第三方检测,以检测报告来代替核查?另外有些设备,实验室不具备期间核查条件,可否通过增加校准频次来替代此设备的期间核查?
A:参考答案:标准气体可以用第三方检测,来代替核查。但还是自己来核查比较好,不然成本太高了。标准物质的核查:
1.形式的核查:钢瓶没问题,气体没问题,保存条件没问题,有效期没问题等等。期间核查是核查稳不稳定,不是核查准不准。这样基本就是没问题了。
2.技术上核查,如果非要核查准确性,可以用t检验的方法,看现在这种标准物质的值和证书上的值有没有明显差异;也可以用质控图的方法来做。也可以通过校准的频次来代替期间核查,但是太浪费了,不值得。一个时间上耽误事,一个是设备回来了还是要核查,所以还是需要自己掌握期间核查。
Q:校准实验室做期间核查所用的核查对象(仪器)可以是外借的吗?有什么要求?
A:参考答案:可以外借
要求:
1.借的东西必须稳定,但不一定要比自己更高级别的标准器。
2.借和还的时候要看下状态,是否能够正常使用。
3.能满足自己的技术条件。
Q:玻璃计量器具的管理,比如有100个容量瓶都要有唯一性标识吗,是否都要校准,可不可以每个规格校准一个,其余的内校?内部校准需要注意什么?
A:参考答案:如果所用的容量瓶会影响实验结果,要去校准的,给唯一性标识。
可以内部校准,但内部校准要求极其高,基本跟外部校准差不多,如果是检测实验室自己做内部校准,CNAS会派出专业做校准的老师去评审实验室的内部校准,否则CNAS不承认内部校准的结果的,提问中的和校准过的容量瓶比较,这个是核查,不是内部校准,核查需要保留核查记录。
Q:受疫情影响,过校准周期无法及时校准的仪器设备标准物质该怎么做?公司也没有这些设备的期间核查的能力。
A:参考答案:
1. 过校准周期又受限于条件,不能校准,那么首选是做期间核查。
2.如果不会核查,可以三家实验室做比对。
3.如果是针对特定项目的,可以用特定的标准物质或设备做该项目的质量控制。
设备的期间核查是必备的能力,不应该不具备,需要学习培训掌握这个技能。
Q:请问制定检测设备的校准方案时,因为对校准参数与范围及准确度不太清楚,能写按检定规程校准吗?
A:参考答案:可以,但是校准和检定还是有区别的,实验室确定的校准参数和范围应该是参照检测标准来的,覆盖实验过程中的参数和参数范围。
校准证书回来后要看能不能用,需要做校准确认,做校准确认时需用的判定标准通常为:
1.检测方法;
2.检测设备的供应商的说明书;
3.检定标准的方法。
Q:如新标准已实施后标准变更仍未批准下来怎么办?标准变更批准后新标准还未实施怎么办?附表内的作废标准没有进行标准变更怎么办?
A:参考答案:标准方法等到生效之后采取用新标准。实验室的报告,要标准变更申请等批准下来之后再去盖章。标准变更批准后,新标准还未实施,新的标准可以用,新标准从发布到实施,中间有个过渡阶段:例如,新标准标准3月1发布,9月1实施,实验室5月1申请了变更。那5月1-9月1日,这段时间,实验室可以还用旧标准做实验,出报告。附表内的作废标准,需要及时变更,没有变更属于实验室的不符合项,主管单位根据情节的严重程度可以做出处罚。