分享|实验室人数少、经验少，如何通过实验室资质认定？

　　实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展;再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办?

　　01、新建实验室，技术人员短缺........

　　想必大家都有这样的经历，实验室建好了想必大家都有这样的经历，实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展;如果再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。作为咨询老师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建设和资质认定考核工作一窍不通;实验室总人数只有5个，技术人员除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都是大学专科刚刚毕业的学生。

　　02、先从实验室装修和功能布局谈起

　　首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。但对于实验室该如何装修、应该上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修和功能布局的那些事儿。

　　一般来说，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区(注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等;但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等)。

　　对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近500平米的实验室面积可以做很多事情，于是建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与讨论，最终敲定了实验室功能设计方案。在此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计最佳实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。

　　对于新建实验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。《计量法实施细则》第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。”因此对于新建实验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱的立场考虑，我建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。

　　问题又来了：都需要买哪些仪器设备呢?稍微内行点的人都知道，购买什么仪器设备跟要开展什么检测项目息息相关。于是，我花了3天时间跟他一起研究分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类型和近两年政府采购环境监测服务的项目趋势，最终决定首次申请水、气、声、土四个领域共102项检测指标。

　　03、接下来就是CMA资质认定咨询的大戏了

　　我根据技术人员的性格特点和专业特长，分别安排了质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位(因为人少，只能一个人兼多个岗位)。接下来最考验咨询功底的时刻到了，在公司不增派援手的情况下，仅凭我一人，如何利用好现有的技术人员在不到5个月的时间里完成资质认定考核的准备工作，我们公司在前期找了专业的咨询公司合作，咨询公司给出了详细的计划，计划是最有效的指挥棒，根据该实验室的具体情况我为其量身定制了一份“***实验室资质认定日程计划表”，召开全体人员会议，明确资质认定日程安排中的责任分工和接口问题，具体如下：

　　***实验室资质认定日程计划表

　　按照上面这个“葵花宝典”的指导，4名专职技术人员+2名外援工程师能够“指哪打哪”，非常配合和听话，所以整个资质认定过程还算比较顺利，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺利通过现场考核。

　　下面说说资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项吧：

　　管理体系

　　是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行;

　　评审准则要求的程序文件是否齐全;

　　实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。

　　文件控制

　　实验室文件的受控范围是否清楚?

　　实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清楚?

　　实验室现场是否使用失效或废止的文件?是否存在一个文件出现不同版本的问题?

　　实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放?

　　受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整?

　　检测分包(针对有分包的实验室)

　　实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则的要求，具备相应能力;

　　分包项目是否在允许范围内;

　　分包是否征得客户书面同意;

　　分包结果是否在报告中清晰注明。

　　服务和供应品的采购

　　是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审;

　　实验室已经发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商;

　　是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用。

　　合同评审

　　实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

　　查看评审的记录。

　　申诉和投诉

　　是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见;

　　对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定;

　　确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。

　　纠正措施、预防措施及改进

　　实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理;

　　对潜在不符合，是否采取了预防措施;

　　评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是否切实有效;

　　纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

　　记录

　　记录的信息是否足够(编制?填写?)

　　记录的填写和更改是否正确、完整(不允许有空格)、清晰?

　　是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行?

　　电子记录的保密措施。

　　内部审核

　　内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位;

　　内审的真实性、有效性(不符合、纠正措施与跟踪验证);

　　内审记录(年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告);

　　内审报告的审批与发放;

　　内审总结;

　　内审信息是否输入管理评审。

　　管理评审

　　管理评审是否按规定程序运行;

　　评审输入信息是否全面;

　　评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性;

　　是否提出改进措施，结果是否得到验证;

　　实验室运作实际是否与管理体系结合;

　　所有记录是否完整、真实。

　　人员

　　关键人员的档案，内审员档案，资质及能力是否满足要求;

　　四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确;

　　有无人员培训程序、计划，培训有无效果确认;

　　有无对在培人员的监督。

　　设施和环境

　　设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施;

　　设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录;

　　区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施;

　　对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

　　设施和环境

　　设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施;

　　设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录;

　　区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施;

　　对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

　　检测和校准方法

　　有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新;

　　有必要的作业指导书;

　　技术文件现行有效，易获得;

　　有控制偏离的规定;

　　是否对新选用的方法进行方法证实;

　　是否有数据控制程序;

　　是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养。

　　设备和标准物质

　　是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质;

　　所有仪器设备是否正常维护保养，查记录;

　　仪器设备(包括标准物质)的状态标识是否正确;

　　设备是否由经过授权的人员操作，是否有使用记录;

　　是否建立了期间核查程序(包括标准物质)，期间核查清单，期间核查操作规程，是否按计划实施;

　　设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件(例如天平)。

　　量值溯源

　　实验室是否制定设备校准/检定计划，是否按计划实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面;

　　是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查;

　　拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，采购、领用、核查记录是否完整;

　　期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求;

　　天平的期间核查是否到位?标准砝码是否经过检定?

　　抽样和样品处置

　　当实验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定;

　　抽样记录是否清晰、完整(抽样计划、抽样人、环境条件，等);

　　是否记录了接收样品的状态，样品是否有惟一性标识，能否做到样品的不混淆和可追溯;

　　样品的存储是否满足样品要求。

　　结果质量控制

　　实验室是否建立质量控制程序、制定质量控制计划;有哪些质控措施，是否对质控手段进行评审;

　　项目开展是否按标准要求进行相应质控(平行双样、加标回收、现场空白、样品空白、试剂空白等)，是否对质控数据进行分析;

　　是否按照标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证。

　　结果报告

　　报告内容是否完整，所含信息是否齐全，是否满足法定管理机构的要求;

　　数据的有效位数保留是否正确，所用是否为法定计量单位;

　　报告是否及时出具;

　　分包方结果是否在报告中清晰标明，有关分包方的记录是否完整;

　　是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识;

　　当使用电子/电磁方式传送报告时，是否能确保数据的安全性、有效性、完整性;

　　报告修改是否符合规范。

　　小结

　　以上洋洋洒洒地说了一大堆，希望对有着类似情况的实验室有所帮助。当然，以上心得与经验只是针对环境检测实验室的CMA资质获取，对于其他类型的实验室，欢迎各位从事实验室工作的同仁一起切磋。希望能够通过咱们的共同努力，让中国本土的检测实验室在能力和水平上切实有所提高。