生物样本库（Biobank）是采集、处理、储存生物样本及样本捐献者的临床数据和随访等相关信息的机构，生物样本包括离体的器官、组织、细胞、体液等。生物样本库为各类疾病基础和临床研究提供高质量的生物样本，同时在精准医学研究中扮演着重要的角色。
由于我国生物样本库发展时间较短，样本库标准化管理等方面尚在起步阶段，运营管理情况不容乐观，样本质量参差不齐，实际利用率较低，未来应进一步加强国内生物样本库的标准化管理能力。因此，建立相关运营和管理规范可有效加强生物样本库的管理和运行监管，促进其科学有序发展，使生物样本的有限投入发挥更大作用。
生物样本库的分类 一般来说，人类生物样本库主要有两种，一种是正常人群的，比如储存脐带血、加入骨髓库等，有疾病或健康需求时，可以为自己或他人提供帮助；另一种是从病人身上获得的，通过对患者病变组织、血液等样本保留研究，为临床研究提供参考依据。 生物样本库的作用 生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，是临床医学、转化医学和基础研究的资源宝库，生物样本资源更是关系到公众健康和生物安全的战略性、公益性、基础性资源。为转化医学、精准医疗提供基础研发平台和验证方法。 生物样本库建设ISO 20378体系的十大收益 1、通过标准化的要求，确保生物样本和数据的质量，表明生物样本库具备的基本的质量和能力，达到国家评定委员会的对应要求； 2、建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平，提高机构整体素质和管理水平； 3、通过遵守国际标准提高机构竞争能力，提升机构形象，增强市场竞争能力，赢得政府部门，社会各界的信任； 4、通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力； 5、明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露； 6、提高生物样本库安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全； 7、实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化； 8、可在认可范围内使用CNAS 国家实验室认可标志，获得签署互动协议方国家和地区认可机构的承认，“一份报告发全球通行”，节省大量的时间、空间、人力、财力、物力； 9、表明具备了按照相应认可准则开展生物样本库的技术能力，检测结果获得国内外承认，并向客户展示具有保证良好的行为规范； 10、列入获准认可机构名录，提高样本库知名度。
