您是否正在为ISO15189认可而忙碌？是否对筹备、认可流程、人员资质和文件材料等问题感到困惑？别担心，这篇推文将为您一一解答。
1、ISO15189实验室认可流程是怎样的？
2、医学实验室申请ISO15189认可需满足哪些条件？
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人须满足下列申请条件：
1.基本了解CNAS 的相关要求，且进行了有效的自我评估；
2.具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求；
3.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上；
4.进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录；
5.技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求；
6.具有开展申请范围内的检测活动所需的足够资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等；
7.仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求；
8.申请认可的技术能力有相应的检测经历，且经历应覆盖申请的全部项目/参数。
3、ISO15189对实验室人员资质和能力有何要求？
1.有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。
2.特殊岗位技术人员（如抗HIV抗体初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。
3.从事复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。
4.基因变异检测报告签发人员应通过参加相关领域的培训或学术交流等继续教育活动，熟悉行业规范、指南以及专家共识，了解基因变异检测技术和临床应用的最新进展。
5.实验室技术负责人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事医学检验（检查）工作至少3年。
6.认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少3年。实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过1年。
4、如何筛选实验室申请认可的项目？
医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：
1. 检验/检查项目开展的频次≥100次/年，宜申请认可；
2. 申请认可之前一年内两次能力验证/室间质量评价活动的满意/合格结果。若申请认可之前一年内有一次能力验证结果为“不满意/不合格”，应提供有效整改材料的检验/检查项目，否则不受理；如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室参加了测量审核且报告结果满意，可受理。
5、认可费用包含哪些？
申请费：500 元
评审费：2400 元×人·日数
年金：1000 元
6、在ISO15189认可中，多场所实验室是如何定义的？如果试验场所位于同一城市但分散在不同地点，是否算作“多地点实验室”？
多场所实验室的定义是指：同一法人实体在多个不同地址开展全部或部分检测活动的实验室。因此，只要地址不同，就视为不同的场所。即使这些场所位于同一城市，也属于多场所实验室。
7、初次申请ISO15189认可的实验室前期可以做哪些准备？
梳理管理与技术现状，建立并运行质量管理体系，同时做好人员培训、设备维护、检验程序验证、质控规范、能力验证、风险评估及信息系统完善等技术准备工作，确保实验室在管理、技术、质量等方面全面符合标准要求。
8、初次申请ISO15189认可的实验室，质量管理体系需运行多久可申请？
实验室的管理体系至少要正式、有效运行6个月，并进行覆盖全部要素的内审和管理评审，且保留所有体系要素的运行记录，方可申请。
9、正式申请需准备哪些材料？
参考资料：CNAS-AL15:20230801《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》（2023年12月1日实施），具体准备材料如下：
（一）CNAS-AL02:20230801 医学实验室质量和能力认可申请书
（二）申请书附表附件
（1）CNAS-AL01-60：20230701附件1认可合同
（2）CNAS-AL02-01：20230801 附表1-1（申请认可的授权签字人一览表）
（3）CNAS-AL02-02：20200831 附表1-2（授权签字人申请表）
（4）CNAS-AL02-03：20230801 附表2 申请检验（检查）能力范围表（中英文）
（5）CNAS-AL02-04：20230801 附表4 能力验证计划实验室间比对汇总表
（6）CNAS-AL02-05：20200831 附表5 实验室人员一览表
（7）CNAS-AL02-06：20230801 附表6 实验室开展检验（检查）项目清单
（8）CNAS-AL02-07：20230801 附表3《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》自查表
（三）随申请书提交的文件材料
（1）法律地位证明：包括法人证书、执业许可证及执业范围复印件、与申请项目相关的资质证书等；
（2）管理体系文件；
（3）概况图：实验室平面图、组织机构图；
（4）检验服务文件、表单：全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；
（5）检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；
（6）评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；
（7）评估报告：不确定度评估报告、风险评估报告；
（8）其他资料。
10、在文件评审过程中，如果提交的文件不符合要求，会如何处理？
当评审组对申请人提交的管理体系文件及相关资料进行审查时，若发现存在不符合要求的情况，CNAS秘书处或评审组会以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可安排现场评审。必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间（一般为3个月）后进行现场评审。
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