天津在全国率先完成中药配方颗粒标准研究

10月8日，天津市药品检验所承担的“天津市中药配方颗粒质量标准研究”(项目编号：12ZCZDSY01000)课题顺利通过天津市科委验收，标志着中药配方颗粒在天津市场有了统一、可行、法定的质量标准，为中药配方颗粒国家标准的制定提供了参考，极大地推动了中药现代化进程。

 

　　“天津市中药配方颗粒质量标准研究”项目是2012年度天津市科技支撑项目。2012年立项之初，全国中药配方颗粒市场规模为10亿元，仅天津地区就占据2亿元。大量的中药配方颗粒涌入天津市场，但由于中药配方颗粒尚无国家标准，且存在企业标准不健全、质量控制性差等问题，因此针对其行政监管的手段非常有限。鉴于此，天津市药品检验所向天津市科委申报了“天津市中药配方颗粒质量标准研究”课题项目。

 

　　天津市药品检验所对全国仅有的6家中药配方颗粒生产企业积极提供的3239批样品(共涉及300多个常用中药配方颗粒品种)开展专项课题研究。历经4年的潜心钻研，天津市药品检验所共起草中药配方颗粒质量标准380个，其中纳入天津法定地方标准303个，形成《天津市中药配方颗粒质量标准》6册;申请专利两项，均进入专利实审阶段;研究获得白术内酯Ⅲ对照品和茯苓酸对照品两个，并完成对照品结构鉴定和纯度测定;课题研究成果在核心期刊发表论文6篇。

 

　　专家表示，“天津市中药配方颗粒质量标准研究”具有深远的社会意义。首先，在市场监管层面，建立了法定的、统一可控的中药配方颗粒质量标准，规范了天津市场销售的中药配方颗粒质量，使得中药配方颗粒从此有“法”可检，为天津市场的有效监管提供了精准的技术支持。其次，在国家标准层面，天津率先开展并成功实施了中药配方颗粒质量标准，为国家探索中药配方颗粒的标准研究提供了现行参考，切实推进了中药现代化进程。有了质量标准，中药配方颗粒也有了与国际接轨的身份，为其进入国际市场提供了质量保证。第三，在产业发展层面，目前全国仅有6家获得资质的企业可以生产中药配方颗粒剂，据统计，今年中药配方颗粒的市场规模已高达百亿元，今后的经济效益仍不可估量。随着2016年初《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》和《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》等国家政策陆续出台，行业开放趋势已经逐渐明朗。依据天津法定标准，开展企业中药配方颗粒的生产报审以及扩大再生产规模，具有很强的指导意义。