ISO15189认可过程中临床分子生物学实验室质量管理体会
2018-07-25
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主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件， 并且依据自己制定的文件来管理实验室， CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》 ;卫生部卫医发 〔 2002 〕 10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。卫生部 2002 年就颁布了 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 ，但是 CNAS认可 直到2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。但是在 CNAS 的前言当中也描述了， CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审;即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书， 也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。 CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。
任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件， 文件分为 4 个部分。A. 质量手册(质量方针、质量目标); B. 程序文件(描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动); C. 标准操作程序(详细的作业指导书 SOP 文件); D. 记录表格(后面详述) 。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请， 就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系， 但是部分程序文件、 标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲， 2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。 有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的ISO15189 使用统一体系文件。
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