CNAS检查机构认可过程中的风险识别
2018-07-31
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申请阶段
CNAS认可项目负责人负责对申请资料进行初步审查时，包括：认可申请书的填写是否规范; 能力验证是否满足能力验证规则的要求; 初步对申请认可项目/方法、检测/校准经历、检查机构人员专业背景、学历、本岗位工作经验、仪器设备配置等情况进行评估等。项目负责人可能遇见的风险因素是申请资料丢失、资料内容不规范或不符合要求而未查出、审查资料超过规定时限、对申请项目不熟悉或对申请项目所属行业的管理不熟悉导致没有识别出机构申请资料的漏洞、体系文件审查不到位、对认可规则文件不熟悉导致的程序不规范等。对申请受理阶段的风险因子进行分析，可以将以上的风险因子划归为CNAS项目负责人的专业背景、工作能力、责任心与态度等自身综合素质上。
评审准备阶段
评审准备阶段，也就是审查认可申请阶段，项目负责人对申请资料进行审查，主要包括：检查机构的工作场所是单一的，还是多场所; 检查机构是否获得过其他认可机构的认可;检查机构申请认可的领域 /项目/方法是否在CNAS的能力范围内;申请的能力是否有相应的评审员或技术专家。在确认受理检查机构的认可申请后，项目负责人应选派适宜的评审组长，并征得检查机构同意后，将申请资料连同《认可资料审查通知单》交评审组长进行资料审查。评审组长通过对申请资料的初步审查，给出评审组组成建议，并在需要时将申请资料交相应评审员审查，根据评审组长通过资料审查给出的 “实施预评审”、“实施现场评审”和“暂缓实施现场评审”、“不实施现场评审”等不同建议，选择不同的工作流程。对评审准备阶段的风险因子进行分析，可以将以上的风险因子划归为CNAS项目管理人员的专业背景、工作能力、责任心与态度等自身综合素质和评审组长的文件审查能力和专业技术背景等因素。如项目负责人对申请机构的资源配置情况不熟悉、能力验证跟踪不到位、对评审组长的专业及职业操守不熟悉等。
现场评审阶段
评审组现场评审时应对技术能力采用恰当的确认方式，如现场见证、能力验证、机构间比对等;对高难度、高风险的检查项目进行现场见证;对从事高难度或高风险检查项目的检查员全部进行现场见证;按时完成评审工作。现场评审阶段可以看出，此流程可能出现的风险因子主要是由于评审组的工作草率、技术水平不满足评审要求、评审员工作强度超过评审的基本要求、对认可规则文件不熟悉导致的评审要求不满足等。可以将以上的风险因子划归为CNAS评审组人员( 组长、技术评审员) 的专业背景、工作能力、责任心与态度等自身综合素质和评审组的文件审查和技术评价能力等因素。
报告审查阶段
项目负责人在收到评审组返回的评审资料后，应在工作时限内转交评定部门，对于不符合要求的评审材料退评审组长。该环节的风险因子可能是报审资料丢失或不齐全、审查资料超时限、电子文件上传办公系统不准确、评审报告的有效性核查不到位等，对相关风险因子进行分析，可以将以上的风险因子划归为CNAS报告审查人员( 项目负责人) 的专业背景、工作能力、责任心与态度等自身综合素质等因素。
认可批准阶段
评定领域负责人根据待评定材料的专业领域、数量、评定委员等实际情况，确定评定的日期、选定评定委员，组建评定工作组，并拟定评定工作组组长。评定工作组按照认可要求对评定材料进行符合性、准确性审查与评价，每位评定组成员分别审阅其专业领域的材料，并向评定工作组全体人员通报审查与评价的情况，提出建议。认可批准阶段中评定环节中风险因子包括资料审查是否有审查资料丢失、安排评定是否规范、评定工作组的组建是否符合要求、评定组成员的能力是否满足认可项目的要求、认可项目的评定是否规范、评定结论的形成是否符合规定等。可以将以上的风险因子划归为CNAS评定负责人员的专业背景、工作能力、责任心与态度等自身综合素质和评定组(组长、组员) 的工作能力和技术评价能力等因素。
日常监督阶段
获准认可检查机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS认证安排的定期监督评审，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对含多办公地点或分支机构的获准认可检查机构，监督应覆盖所有办公地点或分支机构。日常监督阶段的风险因子包括监督评审工作不规范、获准认可的检查机构发生变更未及时申报、认可标识使用不符合规定等，可以将以上的风险因子划归为获得认可的机构对认可管理要求的符合、认可规定的理解、财务保障能力等因素。检查机构认可制度作为国际认可界的三大制度之一，近年来在我国取得了长足的进步，认可的领域不断拓宽，已获认可的机构数量持续增长，但该领域涉及的检查能力区别于实验室检测，检查活动复杂且大多依赖于检查员的工作能力和经验，认可的风险较大。对认可机构而言，通过识别检查机构认可过程中各阶段的风险因素，一方面可以发现认可过程中的薄弱环节，为持续改进认可工作流程积累基础信息; 另一方面，参照这些环节的工作质量改进可以对具体认可项目管理人员提供一定的指导作用。
