实验室的认可流程是什么？
2018-08-16
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1.实验室建立质量管理体系,并有效运行。
2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料。
3.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处审查申请资料,作出受理决定。必要时,安排初访。
4.评审组审查申请资料,确定是否安排现场评审。必要时,安排预评审。
5.根据现场评审计划通知书,评审组实施现场评审。
6.需要时,实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。
7.CNAS秘书长根据评定委员会的评定结论作出认可决定,向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。
8.后续工作:获得CNAS认可后的监督、复评审、扩大或缩小领域范围及认可变更。
本文略去建立体系阶段的工作,逐一介绍第2过程至第7过程的主要内容。
1实验室提交申请资料
实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。认可范围和机构英文名称与地址应符合CNAS-EL-03《认可范围表述说明》和CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申报指南》的要求。
实验室申请认可的检测/校准项目,均要有相应经历,且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目。CNAS不接受实验室只申请非主要业务的项目,例如生产企业的实验室不申请生产的产品的检测,仅申请原材料(进货)检测或环保监测(如水质检测);也不允许实验室仅申请产品的非主要检测项目,例如外观检测(目测)、标志检测等。
对申请认可的检测/校准能力,实验室都要进行过方法验证,即使使用相同的检测/校准方法,但涉及的检测对象、检测基质或校准的仪器设备等不同,也要针对其不同点进行验证。
CNAS不接受实验室仅申请抽样(采样)能力,抽样(采样)能力要与相应的检测能力同时申请认可。不接受实验室仅申请判定标准,要与相应的检测能力(标准)同时申请认可;不接受仅申请仪器方法通则,方法通则要与相应的样品前处理能力(标准)同时申请认可。
对于未获批准的标准/规范(含标准报批稿),不接受作为标准方法申请认可,实验室可以作业指导书(SOP)等非标方法形式申请认可,但非标方法必须按照认可准则要求经过严格确认。
2CNAS作出受理决定
CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳费用后,对资料进行审查,若满足CNAS-RL01《实验室认可准则》第6条所述的受理要求则予以受理。对于不能提供满意结果的能力验证,将不受理该子领域的认可申请。
对于实验室申请的检测/校准能力,CNAS秘书处从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估,只要任何一方面不满足,均不受理。
必要时,CNAS秘书处会征得申请人同意后安排初访。初访的人员一般为CNAS秘书处人员或CNAS秘书处指定的评审员,初访所产生的差旅、食宿费用由申请人承担。
CNAS秘书处在资料审查过程中会将所发现的问题通知申请实验室,实验室要在2个月内书面回复CNAS秘书处对所提问题采取的处理措施,在回复后的3个月内,其提交的整改资料,经审查必须能够满足受理要求。否则将不受理其认可申请。
由于申请人不符合申请受理条件,CNAS秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对CNAS秘书处的不受理决定有异议,可于接到不受理通知后10个工作日内,向CNAS秘书处提出申诉,逾期则视同接受。对于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13条中规定了实验室再次提交认可申请的时间。
3评审组进行文件评审
CNAS秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查。评审组长发现文件不符合要求时,CNAS秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正,必要时采取纠正措施。
评审组长进行资料审查后,向CNAS秘书处提出以下建议中的一种:实施预评审;实施现场评审;暂缓实施现场评审;不实施现场评审;资料审查符合要求,可对申请事项予以认可。
预评审不是预先的评审,它只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或作进一步了解。对预评审中发现的问题,评审组长可告知实验室,但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。
4评审组现场评审
文件审查通过后,项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审计划,报CNAS秘书处批准后实施。需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有场所。
(1)组建现场考核评审组
现场评审在实验室申请认可的地点内进行,现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定,评审人/日数则取决于实验室申请认可的能力范围。
(2)征求实验室的意见
组建评审组后,由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见,其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间。
(3)发出现场评审通知
实验室书面确认《现场评审计划征求意见表》后,CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知,将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。
(4)必要时,安排观察员
CNAS秘书处出于以下目的,征得实验室同意后在评审组中安排观察员:见证现场评审活动、征集对评审管理工作的意见和建议、对有关使用程序的适用性进行调查、指导评审工作、其他需要的情况。
(5)实施现场评审
评审组制定现场评审日程,于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。现场评审一般由首次会议、现场参观、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况和末次会议5个环节组成。首次会议由评审组长主持,评审组和实验室人员参加。现场评审时,评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。现场评审结束前,评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通,听取实验室的意见。评审组长在末次会议上提交现场评审结果。
(6)其他要求
CNAS不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。CNAS不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。对于多场所实验室,现场评审必须覆盖到所有场所,即使分场所的技术能力与主场所完全相同。
若现场评审过程中,发现被评审方存在违反国家有关法律法规或其他明显有损于CNAS声誉和权益的情况或未履行CNAS规定的义务且情况严重时,CNAS有权中止认可过程,并采取相应的处理措施。
5实验室整改与评审组验收
实验室整改完成后,将纠正措施实施材料交评审组验证有效性。一般情况下,CNAS要求实验室实施整改的期限是:初次评审、扩大认可范围(不包括监督+扩项、复评+扩项)评审在3个月内完成;监督评审(含监督+扩项评审)、复评审(含复评+扩项评审)在2个月内完成;但对涉及技术能力的不符合,要求在1个月内完成。
在以下情况下,评审组会对不符合项的整改,考虑进行现场验证。一般情况下,现场验证由原评审组进行。
(1)对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项。
(2)涉及环境设施不符合要求,并在短期内能够得到纠正的。
(3)涉及仪器设备故障,并在短期内能够得到纠正的。
(4)涉及人员能力,并在短期内能够得到纠正的。
(5)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
评审中发现不符合的整改,实验室不能仅进行纠正,要在纠正后,充分查找问题形成的原因,制定有效的纠正措施,以免类似问题再次发生。评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的,再进行现场核查。
评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室的整改情况进行修改,但修改的内容会通报实验室。
6CNAS批准发证
CNAS秘书处审查评审资料符合要求后,提交评定委员会评定,并作出是否予以认可的评定结论。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。
CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期一般为3年。
