六大风险点教你弄清实验室的风险管理
2018-08-21
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作为公共检测机构, 出具检测报告的准确性和可信度至关重要, 一份错误的检测报告, 可能会给企业、国家的对外贸易带来难以估量的后果。公共检测机构在开展业务的过程中, 时刻都在面临着诸多的风险, 若能预见性的识别风险, 并采取有效的预防和控制措施, 无疑是增加了公共检测机构立于不败之地的筹码。实验室应制定相应的预防措施, 夯实实验室管理基础, 完善实验室风险管理体系, 推进实验室更快更好地发展和进步。
1 实验室认可风险管理的意义
中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 关于检测/校准实验室的认可准则中对实验室运行提出了许多的要求、措施和规范, 其目的也就是为了规避和降低实验室的质量风险, 保证CNAS认可实验室出具公正、准确、可信、权威的实验报告。首先, CNAS认可实验室出具的实验报告多数是用作进出口贸易产品的质量证书, 甚至作为行政机关执法的支撑, 不准确的实验报告不仅会给检测机构带来经济和法律责任, 也会给企业、消费者、国家带来难以估量的损失, 实验室必须要科学有效地进行风险管理, 加强对整个检测过程的层层把关, 尽可能消除或降低引发风险的不良要素, 进而保证实验报告的可信度和准确度;其次, 实验室利用风险管理体系, 将风险意识灌输到实验人员日常的工作中, 形成特色的风险管理文化, 构筑实验室风险管理的长效机制;再次, 通过实验室风险管理, 加强对实验室运行过程中众多风险点的识别、分析、评估和防控, 严格按照认可准则的规定来建设实验室, 进而保证实验报告的质量安全, 避免实验室利益相关方的各种损失, 努力为企业、国家创造更多的社会效益, 不断提高公共服务的质量水平;最后, 通过实验室风险管理, 将风险防控落实到位, 不断优化风险管理措施, 关注盲点, 发现细节, 弥补弱项, 切实提高风险管理的效能, 推动实验室健康有序、高效平稳地运行。
2 六大重要风险点
公正、准确的实验报告是实验室发展的生命线, 我们只有在对实验室各种风险进行识别、分析、评价的基础上, 制定适宜的风险防控措施, 并不断优化风险处理技术, 从而实现对实验室进行科学、规范、高效的风险管理。同时, 实验室风险管理一定要抓住主要风险, 消除次要风险, 本文主要从以下六个方面进行阐述。
(1) 合同评审
CNAS认可实验室在开展检测业务时, 应当签订相应的业务合同, 尤其要考虑实验报告的用途, 可以从以下三个方面考虑:
(1) 一般性产品的检测, 主要用于产品质量和性能的了解, 比如用于企业自身的内部质量控制, 这种类型的检测风险比较低;
(2) 用于国家产品质量的监督执法, 国家质检总局每年会有计划地抽查部分产品, 以确保对企业产品质量的有效监管。这种类型的检测风险比较高, 出具的实验报告用于监督执法, 可能会被其它公共检测机构进行验证, 对于此类业务, 要安排给检测经验丰富和技术能力强的实验人员来做, 以保证出具数据的准确性, 可信度;
(3) 依据进口国或地区的要求, 产品必须要有相应的质量检测合格报告, 才能被进口国或地区所接受, 这时出具的实验报告用于进出口商品的质量合格证书, 这种类型的检测风险也比较高, 出具的实验报告也可能被国外检测机构进行验证, 如果出具错误的实验报告, 可能会给国与国之间的外贸带来严重的影响, 对于此类业务, 实验室一定要慎重安排, 做好各个流程的把关, 要让有经验的实验人员重复测定, 确保出具的实验报告能够真实、准确地反应产品的质量和性能。总之, 合同评审至关重要, 实验室一定要安排合适的人员做好风险的把关, 也要确保开展的业务都是在资质认定范围内的检测项目, 同时, 在合同上面相应的免责条款, 一定要考虑周全, 权责明晰。
(2) 样品
实验的目的就是分析样品, 那么样品的选择就显得尤为重要, 可以从以下三个方面入手:
(1) 抽样, 对于法定检验的样品, 要严格按照相关的规定和标准进行抽样, 依据认可准则5.7的要求, 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时, 应有用于抽样的计划和程序;
(2) 收样, 对于委托检测的样品, 一定要做好相应样品信息的记录, 包含样品名称、状态、尺寸、厂商、检测项目、用途等方面;
(3) 取样, 从待检的样品上进行取样, 样品要有代表性, 同时, 检测得到的数据仅能代表送检样品的质量和性能, 若用于企业产品整体质量的评判, 存在的风险会比较大。对于样品, 要关注样品的代表性, 样品的流转、保存, 样品标识信息等方面不存在人为的差错, 必须要依据相应的文件执行。
(3) 实验易耗品
实验过程中会用到很多的易耗品, 然而, 实验易耗品的质量也是非常重要的风险点, 主要有以下三个方面:
(1) 标准物质和标准溶液。购买时要有相应的资质证书, 必要时可以采用适宜的方法进行质量验证, 领用、称量、配置相应的标准溶液要有详细的记录, 以便于进行测量溯源。同时, 依据认可准则5.6.3的规定, 制定程序和日程对标准物质和标准溶液进行期间核查, 以保持其校准状态的可信度;
(2) 实验试剂。实验试剂的质量水平一定要达到检测标准的要求, 在领用、配制过程中要按照相应的程序, 并做好记录, 尤其是剧毒、强腐蚀性实验试剂, 确保不会用于其它途径;
(3) 实验辅助用工具。所用的工具应确保不含有待测的有害物, 以避免工具中的有害物迁移到样品或待测液中, 造成检测数据的不真实。总之, 实验易耗品要从购买就要严格把关, 要有合格供应商的评定方案, 在入库前要做好相应的信息验证、登记备案、存储条件等工作, 确保实验易耗品不被污染或损坏, 能够满足检测要求。
(4) 标准方法
实验室所有项目的开展, 必须保证采用的标准方法都现行有效, 才用的检测标准也必须要先经过标准方法的确认, 确认通过后才可以开展检测业务。即依据认可准则的规定进行方法的确认, 以满足预定用途和应用领域的需要。也可以通过参加其他机构的能力验证活动, 来找出差距, 不断提高检测水平。实验室要严格按照标准的要求进行实验, 尤其要注意标准中的细节, 看似微不足道的操作偏差, 就可能造成检测数据偏离样品的真实值, 给实验室带来较大的风险。
(5) 质量体系的运行
CNAS认可实验室的质量体系是按照中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 关于检测/校准实验室的认可准则的要求来构建并使其有效运行, 实验室质量体系不仅是保证检测或校准结果和报告可信度的前提, 也是实现实验室正常运行的基本保证, 可以从以下三个方面抓起:
(1) 内部审核, 通过内部审核可以系统地检查实验室各个部门的实际工作与质量手册、程序文件要求的符合性和有效性做出公正性的评价, 对于发现的不符合项, 应及时查找原因, 制定相应的纠正措施和预防措施, 从而为实验室质量水平的持续提高打下坚实的基础;
(2) 管理评审, 它是实验室最高管理者组织实施的针对质量体系全面的评审, 涉及质量体系运行情况报告、投诉处理情况 (包括客户满意度调查情况) 、内审报告、纠正和预防措施执行情况报告以及实验室之间比对或能力验证的结果等内容, 对实验室内部的信息、材料进行全面的收集, 并进行相应的总结和可持续改进;
(3) 内部质量控制, 依据认可准则 (CNAS-CL10) 中的规定, 实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划, 包括空白分析、重复检测、能力验证或实验室间比对实验、加标以及控制样品的分析, 实验室也可以采用控制图监控实验室的检测能力, 从而在多层次上确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。总之, 从管理层、技术层、操作层进行层层把控, 确保质量体系的安全运行, 将实验室的风险源控制在可接受范围内, 从而实现实验室的持续性发展。
(6) 记录
在CNAS认可实验室的风险管理中, 记录一直贯穿始终, 从样品信息的登记, 原始记录的填写, 标准物质、标准溶液的购买、配制、期间核查、保存, 仪器设备的维修、保养、校准、检测和期间核查, 纠正措施、预防措施, 一直到内部审核, 管理评审等环节, 都要有详细的记录, 即依据认可准则中的规定, 要严格实验室的记录控制, 以便于进行各项检测的溯源, 从各个环节做细做好实验室的风险管理工作。
随着现代科技的不断进步和世界经济的一体化发展, 虽然公共检测机构拥有更多的发展空间和机会, 但是也需要积极应对更多的发展风险, 从而对实验室的管理也提出了更高的标准和要求。对于CNAS认可实验室, 存在的风险点很多, 需要我们区别对待, 特别是上述的六个重要风险点, 从合同的审核, 明确实验报告的用途;样品信息的确认, 保证样品的完整性;标准方法的选用、验证和确认;质量体系的有效运行;一直到实验室质量保证的跟踪记录, 以便能够进行相关原因的溯源, 这其中的任何一点我们都要踏踏实实地做好风险的识别, 分析, 进而制定具有针对性和可行性的风险预防和控制措施, 最终实现我们对实验室风险管理的综合目标。我们相信实验室只要严格按照 (CNAS) 关于检测/校准实验室的认可准则来运作, 实验室的发展一定会取得长足的进步和丰硕的成果。
