作为行业“金标准”的CAP，你真的了解吗？
2019-11-12
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随着高通量测序技术的飞速发展，测序标准化成为行业趋势，目前，CAP认证被认为是“NGS临床检测的质量认证金标准”，美国CLIA和FDA均参考其质量认证体系。那么，作为行业“金标准”的CAP，你真的了解吗？它涉及哪些方面的考核？又将以何种形式展现强大的生命力呢？以下，小编将为您一一解答。
什么是CAP认证
美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）认证是由美国病理学家协会举办的一项针对医学实验室质量体系的国际认证，是世界各国公认的高度适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，其对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。
CAP认证是国际公认的实验室检查计划，是此类计划中唯一一个利用多学科的执业实验室专业人员团队作为检验员的计划，它涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点，几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域，被公认为行业内的“金标准”。通过CAP认证的实验室代表其实验室品质达到世界顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认同。
实验室检查每两年进行一次。在没有实地检查的年份，实验室必须使用CAP提供的材料执行自检。与CLIA不同，CAP认证计划是自愿的，目的是帮助实验室达到最高等级的患者护理标准。
CAP认证程序包括哪些
CAP实验室认证是一个连续程序，CAP通过该程序审查和监控实验室的表现。
CAP认证流程如下：
检查程序圆满完成后，该实验室将被授予“CAP Laboratory Accreditation”称号，并成为专有团体的一员，该专有团体包括了世界范围内7300多家达到最高等级标准的实验室。
什么是PT/EQA
外部质量保障（EQA，External Quality Assessment）也称为能力验证活动（PT，Proficiency Testing），是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室操作的过程。其目的是通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
外部独立机构及其EQA种类包括但不限于如下所列：
卫生部临检中心：超过110多种
上海市临检中心：近100种
国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心（PQCC）：几十种
欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）：近50种
美国病理学家协会（CAP）：超过500种
CAP认证与CAP PT/EQA之间的关系
CAP PT是世界上开展最多、覆盖范围最广的医学实验室能力验证项目，是实验室质量保证的外部监督工具，可以用来识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力，提供实验室质量的客观证据，增强实验室用户的信心等。
每一个经过CAP认证的实验室必须参与所分配CAP编号下的CAP PT/EQA。CAP PT项目本身不具有强制性，一次能力验证只考量当次提交的检测结果，实验室可以选择性参加与其相关的PT项目。需要特别注意的是，通过CAP PT并不代表通过了CAP实验室认证。
为什么CAP认证被称为“实验室金标准”
CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理学家组织，也是美国第二大医学机构，拥有强大的技术背景；
如上述所言，由于CAP认证的目的是帮助实验室达到最高等级的患者护理标准，因此CAP认证所涉及的程序严谨且复杂，考核内容全面，可对相关实验室进行多角度系统性评价，因此通过CAP认证的实验室，标志着其检测质量与水准已经达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认可；
即使在美国本土，也并非所有的实验室都适合CAP认证，多数顶尖的大型复杂实验室才会选择进行CAP认证；
CAP针对实验室出具了一整套全面质量管理计划，包括PT、TAT、KPI等多项目标要求。通过认证的实验室每年必须进行一次自我评审，而后把相关结果汇报给CAP，CAP再根据汇报结果进行综合审评，给出相应的改进意见，旨在保证实验室的效率和生产力始终符合CAP的要求；
正如CAP的一贯理念：检验报告单上的每一个数字都关乎生命之重。因此，实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未达到CAP要求，则不能通过CAP认证，这也充分体现了其考核之严格。
