实验室如何应对CNAS监督扩项评审

　  CNAS(中国合格评定国家认可委员会)评审组专家在评审过程中，常常利用文件审查、现场试验、盲样试验、现场演示、现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置等多种方式对所申请项目进行了逐一审核。评审专家对持续符合ISO/IEC17025准则的要求和进一步提高实验室质量控制的有效性、仪器设备的期间核查、拓宽能力验证范围等方面提出了宝贵的意见和建议。本文就如何顺利进行CNAS监督扩项评审，介绍几点体会。

 

　　做好现场评审的准备工作

 

　　1.技术能力准备

 

　　所谓实验室认可，是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。从这个定义不难看出，实验室认可不完全等同于ISO9000的体系审查。它不仅要建立质量管理体系，而且要保证所申报项目的技术能力。在实验室认可评审中，不论是初次评审还是扩项评审或复评审，都要进行技术能力的核查，这是实验室认可现场评审的重点，因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。

 

　　所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。在IEC17025中对技术要求做了具体的规定。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室.则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。

 

　　2.人员

 

　　检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到这个项目的成败。因为无论是提出设备、环境的要求.还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。为此，我们通常采取自学和培训的方式，具体方式根据项目的情况定。

 

　　一种是在原有类别标准中扩充专项标准，这时往往新扩标准与此类别的通用标准相差不大，可以参照学习;另一种情况是新增标准为一个新的领域、新的类别，技术人员对此比较生疏.这种情况一般通过外聘教师或外出培训的方式，使检测人员尽快准确理解新标准。

 

　　另外，对于新增项目中涉及到的仪器设备也应通过培训掌握其使用方法。同时实验室应对这些人员进行监督，以确保这些人员能胜任自己的工作岗位。

 

　　技术人员的技术档案，尤其是该技术员授权可以做哪些测试，一定要有清楚的记录;员工培训计划一定要有，可以以个人为单位，也可以针对所有技术员;所有的培训都应该有培训记录，培训效果评价。

 

　　3.设施和环境条件

 

　　有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的，包括温湿度的要求、污染物排放等;对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。设备校准和期间核查计划及实施情况，评审老师很关心哪些设备需要期间核查，如何定义期间核查的时间间隔。

 

　　4.方法的确认

 

　　一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法，这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目，有没有按计划执行。

 

　　当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或有知名的技术组织或者有关科学书记和期刊公布，或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确的应用这些标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

 

　　实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认，确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。

 

　　实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。

 

　　5.设备

 

　　仪器设备是完成检测的必要条件，因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期，所以确认设备的工作要提前完成。在进行这项工作时，应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求，对照标准的每个条款，确认需要的设备，这样就不会遗漏。并且在确认时，不仅要核对设备是否具备，而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求，是否需校准等。所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。

 

　　另外，在这个环节中要注意设备应严格满足检测标准的要求。特殊设备的安置应满足标准要求，如天平，一定要独立放在稳定的水平台上，有些测试有温湿度要求，一定要在该环境内放置温湿度计，定期每天记录。

 

　　管理要素的准备工作

 

　　1.ISO/IEC17025 2005还阐述了现代实验室运作的先进管理理念：科学管理，持续改进、服务客户等等。在第四条款中有15个要素，是要求实验室能够进行有效管理的规定，其中涉及客户的条款有20余处之多，足见与客户进行良好沟通对现代实验室管理的重要性。要及时对顾客的满意度进行调查，及时处理顾客的反馈意见，与顾客保持良好的沟通。客户满意度调查报告一般1年1次，但是要达到一定的数量，可以以调查表的形式发给客户，让他们填写并且回传，要对调查所得的数据给以统计分析。

 

　　2.如果标准有更新，一定要对新旧标准进行比较，明确写出新的标准和旧的有哪些不同，当然，相应的操作规程也应该随之更新。

 

　　3.样品标识是否清楚，子样一定要有标识，哪怕是一样的样品，也要以予以区分。

 

　　4.内审和管理评审记录一定要准备好，这个每次必查，管理评审一定要有输出，管理评审的输出可以是一些预防措施。

 

　　5.测量不确定度报告准备几份，保证每个检测领域至少要有1份。

 

　　6.记录的修改一定要符合要求，划改签名。

 

　　7.质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有唯一性编号和受控标识，并且放在容易取的地方，确保评审老师要看什么，马上就可以拿过来。

 

　　8.检测有没有分包?分包实验室是否有资质证明?分包的项目是否在报告中注明。

 

　　9.质量目标和质量方针一定要铭记于心，以免老师一问，一脸茫然的说不知道。

 

　　10.合格供应商评估有没有定期(一般每年)对供应商进行审核评估。

 

　　科学解决存在的问题

 

　　实验室通过CNAS评审后，总是会发现一些问题，这就需要我们用发展的理念进行指导，用科学的方法加以解决，经常性地分析管理状况和水平，经常性的研究具体方法，更加客观地分析问题，有计划、有目的，更加科学地解决问题，持续提高实验室整体水平。

 

　　一是要求思想上高度重视检测整顿和提升工作。明确实验室整顿是解决目前实验室突出问题的需要，是提高实验室能力的需要，明确检测工作对于检验检疫履行职责和产品质量安全的基础作用，正确处理把关与服务的关系。

 

　　二是要求全员参与，不折不扣，务求实效。培训教育工作贯穿于整个活动之中，制定具体的教育培训计划，有计划、有针对性地进行全员培训，提升检测人员的技术水平、职业素质、质量观念、责任意识和服务意识。

 

　　三是要求注重提升检测能力。积极开展对外交流和合作活动，通过系统内专家授课、现场观摩、竞赛比武、技术交流和发展研讨等多种形式，同时积极参加CNAS、认监委以及其它单位组织的能力验证活动,加强检测技术、设备使用管理和实验室建设管理交流，推动实验室技术能力的提升。

 

　　(作者单位：浙江省义乌市出入境检验检疫局)

 

　　《中国质量技术监督》2014年7月刊