医疗器械检验机构将开展预评价工作
2014-09-10
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记者从国家食品药品监督管理总局(cfda)网站获悉，为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，cfda组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，自10月1日起施行。
据悉，医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行。
1.产品技术要求性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
2.依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
3.如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
而医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》中，并将预评价意见向注册申请人反馈。
