关于实验室检验机构资质认定飞行检查
2018-08-01
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按照《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，由省、地 ( 市) 级质量技术监督局定期组织开展检验检测机构资质认定监督检查 ( 简称飞行检查) ，其目的是充分发挥警示作用，增强检验检测机构的风险意识和质量意识。通过专项监督引导检验检测机构规范运行、提升质量管理水平和技术水平。
1组织方式的严密性
省、地 (市) 级质量技术监督局针对所在地年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。抽调省、地 (市) 级资质认定评审专家库中的专业评审员组成飞行检查组，提前一周进行集中培训，传达部署监督检查工作方案、检查计划，学习《监督检查工作指南》、《现场检查作业指导书》及《检验检测机构资质认定评审准则》等规范性文件。分组讨论检查的流程、方式和要求，提前做好监督检查的准备工作。
2检查过程的严肃性
飞行检查事先不通知被检查机构，可与所在地(市) 级质量技术监督部门的监管人员联系，配合做好飞行检查工作，且在规定的时间内到达现场开展检查。检查组以《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》 和飞行检查作业指导书为依据，有重点、有针对性地进行检查，确保时效性、公正性、准确性。
检查组召开首次会议，宣读飞行检验通知、检查组公正性承诺、检查内容和要求，听取被检查机构情况介绍，通过参观实验室、现场查阅被检查机构资质、法律主体证明、查看管理体系及运行记录、与关键岗位人员交谈、检查现场设施设备运行、设备档案信息、查看实验室标准溶液配制及贮存、查阅内外部质控档案、历年评审整改落实情况等内容，以点盖全地记录存在的问题和共性问题。
检查组需分工明确、组织有序。组长对检查条款涉及的机构证书、资质、体系及运行记录进行全面核查。各组员自行抽查已获资质的检验报告(食品、非食品) 内容，跟踪验证检验报告中涉及的人、机、料、法、环的真实性、有效性、可追溯性。检查过程中被检查机构需真实地提供相关材料，检查组对发现的问题在末次会上与被检查机构的负责人及相关技术负责人、质量负责人等进行沟通，提出今后工作中管理体系、资质持续有效运行的建议。同时要求被检查机构应在规定的时间内向监管部门提报整改验证报告。
3检查结果的严谨性
检查组在飞行检查中应做到客观、公正，遇到特殊情况应及时向负责组织的行政主管部门沟通、汇报。检查组成员应严格遵守八项规定，做好廉洁自律和保密工作。检查过程中应将发现的问题及时予以记录，保存相关的证据性材料，检验结束后提交飞行检查报告。
组织监督检查的省、地 (市) 级质量技术监督部门应收集汇总检查组飞行检查报告，及时总结，对存在的违法违规行为应按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》等相关法律法规予以处理和通报。
4检查中需关注的问题
对于被检查机构管理要素部分，应抽查机构《质量手册》、《程序文件》，查看各项管理制度是否按要求制定，通过检查相关管理记录验证管理体系运行情况的良好性。涉及的实验室技术要素部分，可以抽查检验报告原始记录信息的形式，倒查检验过程中的人、机、料、法、环五个环节是否满足规定，确认其是否具备检测能力，追溯检测原始数据的准确性、可靠性，同时对资质认定标志的使用、是否无资质或超资质开展检测活动等方面进行重点检查。
4.1 关键人员方面
关注被检查机构的技术负责人的任职资格，按照《检验检测机构资质认定评审准则》要求，应具备中级及以上本专业技术职称或同等能力 (同等能力解释为: 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上; 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上; 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上; 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上) 。综合性检验检测机构的技术负责人可以任命多名技术负责人，分别负责相关专业领域的技术运作，以满足不同的检测活动。从事食品检验机构技术管理人员应具有相关专业的中级以上 (含中级) 技术职称和同等能力，从事食品相关工作三年以上。
关注被检查机构授权签字人的授权领域，不同专业领域的授权签字人必须具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力，食品授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力 (同等能力解释为: 具有食品、生物、化学等专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上; 食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上; 食品、生物、化学等专业大学本科毕业，从事食品检验工作5年及以上; 食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上) 。授权签字人须经资质认定主管部门批准后行使其职责，检查时应关注被检查机构已获资质认定证书附件授权签字人授权领域信息。
关注被检查机构检验人员的上岗确认。需分别对涉及的专业领域进行上岗考核，确保上岗资格满足检测需求。食品检验机构检验人员须具有中级以上 (含中级) 专业技术职称或同等能力人员的比例不少于30%，应持证上岗。微生物领域的检测机构，相关检测人员应参加微生物领域的培训。微生物检验人员应具有相应的教育、微生物专业培训经历，具备相应的资质，能够理解和正确实施检验。
4.2 关键设施设备方面
关注被检查机构是否存在固定、临时、可移动场所，是否已通过资质确认的情况，按照已获资质项目内容核查检验报告中是否对检验地址进行说明。
关注对检验标准及技术规范中明确规定的环境条件，确认是否建立了环境监控，对相关的检测区域是否进行了有效隔离 (包括空间隔离、电磁场的隔离和生物安全等的隔离) ，防止交叉污染。如: 微生物检测实验室的洁净区和污染区必须有效隔离并明示区域标识; 高压消毒室培养箱与高温灭菌锅不应混放，高温灭菌锅产生的高温蒸气会对培养箱的温度控制造成影响，故应予以有效隔离。
检测用仪器设备是保证检测数据公正、准确的保障。抽查检验报告中检测参数对应使用的仪器设备，检查检定/校准证书 (期间核查记录、校准确认记录) 是否有效，在用仪器设备是否建立了检定/校准确认总体要求，避免实验室存在检定校准超期仍开展检测的行为。如: 某微生物实验室检测用原子荧光光度计、粉尘中游离二氧化硅分析仪等34台检测设备，自上一次评审结束后均未及时送检/校，检定/校准有效期均失效，且仍在出具检测报告。
关注检测设备的故障停用状态，是否仍存在出具检测项目的情况。如: 某实验室2016年3月2日通过资质认定项目 “生活饮用水卫生要求”中的 “氟化物”、 “溴酸盐”、 “氯酸盐”、 “亚氯酸盐”参数，标准依据为GB/T5750. 5-2006生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标 (离子色谱法)和GB/T5750.10 - 2006生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 (离子色谱法) ，上述检测项目使用的离子色谱仪于2016年4月报停用，抽查2016年5月份《生活饮用水》检验报告，仍使用该设备出具检测数据。
4.3 标准物质方面
标准物质是一种或多种足够均匀地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。检查组要特别关注实验室用标准物质是否为有证标准物质或溯源至SI单位。是否对标准物质的安全处置、存储和使用管理进行了规定。检查标准物质标识如名称、浓度、配制日期、失效日期等信息的符合性。检查标准物质管理制度和使用记录。如: 某实验室配制的1%酚酞指示剂标签上未标注乙醇浓度。
4.4 检验报告方面
检验结果报告是检验工作质量的最终体现，其结果的准确性直接影响着委托方的切身利益，也体现检验检测机构的信誉与水平。检查过程中应关注检验报告原始记录的规范性。检查检验报告原始记录是否附设备检测过程中的图谱、是否记录检测计算过程，对通过软件程序出具的数据是否经检验人员签字等。如: 某检测机构《黄豆酱油》检验报告中 “铅”项目检测原始记录中，只附有测试谱图，未体现样品称样量、定容体积、计算公式等信息。“耐热大肠菌群”缺少培养温度及时间记录。均为检验报告不规范，未体现原始记录的溯源性。
4.5 检验标准方面
关注被检查机构开展检验活动使用标准的有效性。检查是否建立了标准动态查新，新标准实施或即将实施，检验检测机构应及时确认标准内容及检测能力的变化情况，并向行政审批部门申报标准变更。飞行检查中重点关注抽查的检验报告中标准依据是否为有效版本。如:检查某检测机构发现GB2733-2015食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品新标准已于2016年11月实施，原2005版的已作废;GB 10144-2005动物性水产干制品卫生标准、GB 10132-2005 鱼糜制品卫生标准二个标准已作废，均被GB10136-2015食品安全国家标准动物性水产制品替代; GB5009. 11-2014食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定标准、GB5009. 17-2014食品安全国家标准食品中总汞及甲基汞的测定标准均于2016年3月实施。查该检测机构2016年10月份检验报告十份，上述标准均未变更，仍使用作废标准出具检验报告。
4.6 检验资质方面
关注检验报告中使用的标准依据是否已通过资质认定，是否正确使用资质认定标志。如: 检查某检验检测的“铍、硼、钡” 等六项参数，检验依据为GB/T5750. 6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标中的电感耦合等离子体发射光谱法，查该检测机构通过的资质认定项目表，电感耦合等离子体发射光谱法未通过计量认证。
5对飞行检查工作的建议
一是目前我国检验检测机构类别有质监系统、食品、药品、环保、疾控、药品、建工、机动车、职业卫生、农业、水质等，涉及的检测领域有食品、电气、轻工、橡胶轮胎、机械、建筑材料、职业卫生、空气质量检测等，资质认定证书有效期为六年，复评换证时间有所延长。建议依据《检验检测机构资质认定管理办法》、 《检验检测机构资质认定评审准则》等相关规范要求，结合目前检验检测机构普遍反映的问题，省级质量技术监督部门有计划、分领域地组织各地 (市) 局实施飞行检查。
二是建议省、地 (市) 级质量技术监督部门完善检验检测机构资质认定大数据，做好资质认定证书换证、注销、撤销等的日常监管，将被检查机构存在的问题进行梳理，对于无资质、超资质开展检测活动的违法行为实施严肃处理，定期在媒体、网络平台上向社会公布，形成全社会共同监督，引导检验检测机构行业规范运行。
三是建议地市、县级行政监管部门加强检验检测机构对资质认定政策要求的培训，学习国家质检总局、认监委部署的《检验检测机构资质认定管理办法》、《食品检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验检测机构资质认定评审准则》等相关规范，确保检验检测机构落实主体责任，有义务、有责任地履行义务，为社会经济发展提供检测技术支撑和服务。
