实验室耗材的质量管理风险
2018-09-26
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背景：目前在中国第三方检测公司使用耗材的时候，很少对产品质量进行审核，拿到产品不管质量怎样，就用于试验。例如，目前中国产的针式滤器的孔径标注是随意的，厂家想怎么标就怎么标，使用针式滤器的检测实验室也不对这些产品的孔径进行验证就直接使用了。这样怎么能保证实验的准确性?
中国的检测实验室对购置的消耗品如何进行质量验收?我把想法整理了一下，供大家分享，不当之处请提出批评。
一、检测实验室对耗材的验收现状及其危害
检测实验室认可普遍运行的ISO/IEC 17025质量体系中对于关键实验耗材均明确要求建立相应的验收程序，对于实验耗材验收后才能使用是有规定的，只是何为关键耗材和如何验收没有进行细化。从检测实验室实际工作上看，验收程序的执行情况并不理想。由于耗材品类繁多，规格复杂，出厂标准不一致，对用户而言，验收显得尤为困难，力不从心，根本没有时间和精力去做;也有些用户因为用量较少，认为不值得去做。
目前，国内检测实验室对耗材的验收大致的情况是这样的：一般检测实验室用进口耗材的居多，主要原因是比较相信进口产品的质量，使用部门并没有按照产品的标准或要求进行验收;也有些用户根本不关心产品有没有标准，只要使用过程中没有质量问题就可以。
随着检测实验室的不断增多，相互之间的竞争也日趋激烈，降低运营成本的压力促使他们的选择逐步从进口耗材转向国产产品。转向过程中，仅在品牌替换可行性评价过程中做相应耗材的比对实验，根据试验结果来评判国产产品可否适用，并不对有无持续保持相关产品的能力进行审核，有时一批或者几个批次的产品能满足要求，但后续质量无法稳定保持的情况时有发生。由于国内相关产品缺乏评价技术标准，生产企业或供应商无从对产品进行评价和控制;产品质量的批次不稳定会造成实验的结果不稳定，实验人员不得不花很多的时间和精力去排查，这其中付出的人力成本和机会成本往往大于因品牌替换带来的收益，这样的局面与降低运营成本的初衷是背道而驰的。
二、供应商评审的低价政策危害巨大
如何即要做好耗材的验收工作又要不增加繁琐的工作?我觉得通过供应商评审来解决是唯一的解决方法。此处所指的供应商评审管理工作不是简单的对供应商进行体系和资质进行评审，而是要对产品质量标准的执行情况进行审核和对产品进行批次跟踪。从产成品的批次溯源到原材料，查看整个生产质控过程的所有相关数据，包括原材料的验收数据、生产现场的生产记录、实验室数据、成品的标准验收数据及不合格品的控制情况等等。只有检查供应商是否是实实在在按照产品的标准在进行质量控制，才能确保这样操作是可信的，那么向检测实验室用户提供的产品才是可信的。
关于供应商评审，我认为目前中国的有些检测实验室对供应商的评审流于形式，其核心仅仅是价格比较。不管用户是大公司，还是小公司;不管是国外知名公司，还是国内民营公司。他们都把关注点聚焦在价格比较，谁的价格低，谁就是合格的供应商!他们并不考虑(或者考虑了，但没有反映在供应商甄别标准上)供应商能不能满足客户的需求，出了问题能不能解决。这种做法是有严重隐患的，最终可能会给用户带来苦果。
国内有一家药物研发合同外包(CRO)公司，前几年想把自己卖给国外公司，最终以失败告终。失败的原因是国外公司认为该公司内部管理混乱，这些管理混乱很大程度上缘于供应商评审只关注价格!他们当时采购的策略就是采购低价的产品，并不对产品的质量和供应商进行评审，造成一些严重后果：
(1)低价政策导致采购进来产品的质量越来越差。由于低价政策，公司每年对产品的成本控制有要求，每年要求供应商让利，结果是采购进来产品的质量越来越差。他们内部人士透露，手套越来越薄，到最后简直不能戴，一用就破。还有一些三无产品，不知道是哪家公司生产的，产品质量问题频发。
(2)低价政策给公司利益带来长远的伤害。由于低价政策和苛刻的条件，迫使一些有规模的优质供应商自行退出，留下的是一些小的供应商;一些小的供应商操作不规范，如与采购人员私下交易等;更有甚者与使用人员合作把实验室的耗材拿出，再通过供应商卖进去等等。由于这些管理混乱因素的存在，真正想做事的人无法做下去。由于试剂、耗材等实验用品质量的不保证，实验数据出不来;领导批评实验人员，导致人员频繁流动的恶性循环。从表面看，低价政策让公司成本暂时降低了，其实从长远来看，给公司造成了更大的损失和伤害。
近期台湾的“地沟油事件”提示我们，如果做好了供应商评审工作，就很难留下允许公司一位副总经理直接从地下工厂业者郭烈成处进货的漏洞，也就会避免董事长叶文祥被法院羁押的结局，更会避免对企业造成这么大的伤害和社会的危机。
我提到的这些案例，其实很多检测实验室或多或少都有这样的问题存在，只是表现程度不同。管理层对于消耗品的管理也一直是个很头痛的问题，如何真正做好对供应商评审和产品的质量验收工作?下面，依照我们公司在这个行业从事多年所积累的一些经验，谈一下我对这个问题的一些看法。
三、实验室耗材供应商评审
实验室供应商分两类：生产商、代理商，生产商直接供货，代理商代理或代销国内外各种品牌。在某些方面两者还会有些区别，我会分别说明。
1.供应商的资质：首先供应商要有强烈的法律意识，遵纪守法，合法经营。比如供应商是否具备一些特许产品的经营资质(如危险品化学品经营许可)。在实际操作过程中，发现有些检测实验室的化学危险品的供应方是一些没有相应资质的公司。国家对于这方面的管理越来越严格和正规，一旦这些供应商被政府查处，作为其客户的检测实验室必将也会受到牵连，面临不必要的麻烦;同时不得不重新选择供应商，给整个机构正常检测工作会造成不利影响。
2.管理体系、制度的建立和执行：是否具备完整的管理体系是体现供应商是否规范经营的表现。除审核资质证书外，还要检查体系的执行情况。执行是关键，关系到整个供应链的效率，也是服务质量的保证。一个具有完善管理制度的公司，对于腐败也起到关键的遏制作用。经手的人多了，经手的部门多了，运行处于阳光下，腐败就不容易有存在空间。公司越小，权力越集中，腐败越容易滋生。
3.财务数据和商誉：供应商的财务状况很重要，其应收账款和应付账款是否正常可控，供应商的现金流是否健康，库存是否有规模，这些将决定该供应商能否保障长期合作和健康发展，否则对客户而言将会存在很大的管理风险。同时供应商在市场上的商誉也很重要，如在售后处理和服务质量方面，在广大客户中有良好的口碑;选择这样的供应商可以减少或避免以后合作中矛盾的发生。
4. 产品的质量验收：首先确认产品是否具备质量标准或COA报告，然后通过实验验证这些指标是否实属和是否满足实验要求。
4.1对生产商的产品质量验收：对于一些关键产品，对供应商进行现场评审。从对原材料的质量控制开始：原材料的评价指标和抽样的标准。然后是生产现场的管理，如何处理好批次间和不同产品间的交叉，是否有6S的管理，生产现场的生产数据的记录和保管，生产工人的任职资格和职业素养，生产设备的维护。再者是产成品的质量标准的合理性，是否满足用户需求，产品质量标准能否保证批次的稳定性，实验室检测的手段和数据的管理是否科学，方法标准能否方便客户重现，产品评价结果是否控制在质量标准范围内，留样的管理和不合格品的管理是否合理等等，所有以上的信息和数据是否对客户公开以便于供应商评审。最后，进行产品的批次追踪，检查整个生产流程的数据是否可靠。
检测实验室除了平时不定期对产品的质量进行抽样检测外，还要突击上门检查，看供应商实际的工作是否真实可靠，真正保证把产品质量标准的评价前移在供应商处，减少检测实验室的工作量。
国外的一些知名品牌，由于其管理的先进性，其质量大多是有保证的。但是从我们长期代理国外知名品牌的经验看，也会偶发一些批次质量问题，质量也不能全部保证;同时各个品牌间的管理水平也参差不齐。所以有条件的检测实验室还是要对这些供应商的产品进行严格的评审，而不是简单的参观学习。
4.2 对代理商的产品质量验收：首先要确认代理品牌产品的质量评审通过情况(参见上面的生产商的评审)，再要确认代理公司与品牌公司的关系，最后要确认代理商是否有对品牌供应商的产品质量验收的流程，以确保供货产品的质量和售后的处理能力。
5. 供应商的技术力量和服务意识：现在的供应商已经不是只停留在供货这个概念上了，简单的供货已经满足不了客户的需求。随着现代社会检测的项目爆发式增长，检测实验室的工作量日益增大，如何快速证明供应商提供的产品能适合这些检测项目。这是检测实验室对供应商提出的新需求。另外，新的检测项目还在不断增加，检测实验室也需要这些供应商能配合一起完成检测项目开发的合作，这也将是供应商与检测实验室合作发展的新趋势。所以供应商的技术支持能力对检测实验室而言变得至关重要。供应商售前和售后服务意识的加强将真正帮助到客户，做到持续改进，实现两者融为一体共同发展。
6. 价格和成本控制：产品自身的价格确实很重要，可以通过多方比价和年度价格协议来合理控制。为实现良好的价格和成本控制，关键的因素是选择的供应商是否是产品的源头或区域源头(代理商)，以保证产品价格的行业优势。另一方面，现在的成本控制不单停留在产品的本身，更重要的是时间成本、人工成本和风险成本等控制，如果供应商能出谋划策从多方位为检测实验室降低成本的话，检测实验室将大大受益，这样的成本优势是不可取代的。
四、供应商评审中存在的问题及解决方案探讨
1.对于评审主题存在较大门槛，只有规模大到一定程度的客户或机构才有可能有相应的质量体系要求，而且各个主题质量管理要求存在差异，可能会出现对耗材生产者或代理商提出不同要求的问题。还有，小的检测实验室如果也有相应的需求如何处理?全国注册检测实验室成千上万，每个都进行供应商评审是否现实?
2.认可信息的可用性问题。由于关联客户的敏感数据基本上不对外公开，即使是生产商或贸易商通过评审，对于其他客户也无法全面了解对于满足他们的要求有何帮助。
3.经济成本问题。认可是要消耗大量人力物力的工作，多家评审势必导致耗材生产商或贸易商的成本增加;而且由于不同客户的要求和规范带来的质量标准不一致，如何协调它们对于生产的规范性的指导也有一定的难度。<<国家实验室认可咨询
我认为下列举措可以有助于这些问题的部分解决。
对于生产商而言，应该成立专门的部门应对评审工作，对原料供应商的评审、应对客户的评审和企业内部评审，规范质量标准，尽可能的满足客户的需求，保证客户对产品的认可度。产品销量增加带来的收益可以解决成本上升的问题。
对于检测实验室而言，小的实验室可以参看大的实验室评审情况，这些可以通过供应商的介绍了解，同时可以对产品的质量标准进行抽查验收，评估是否能满足实验要求。
如果检测行业供应链的任何一方重视对产品的质量和供应商评审，建立了产品的质量标准和验收标准，那我相信我国检测行业在国际上也会具备竞争优势，同时也会保障整个国家的产品质量的稳定、提高产品质量水平，从而带动经济发展和社会有序，真正从生产大国发展为生产强国。
